J. R-T / M.R Bruselas | viernes, 31 de octubre de 2014 h |

Tras más de un año y medio desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzara a trabajar en una guía para los medicamentos biosimilares, hoy el texto es ya una realidad tras recibir el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Entre las medidas más importantes que adopta el organismo sanitario destaca la posibilidad de utilizar un comparador autorizado fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) durante la investigación clínica del biosimilar. Sin embargo, no habrá manga ancha y sólo se podrán usar estos comparadores si han sido aprobados en Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, Noruega, así como en cualquier país de la Europa de los 27. La razón principal para esta medida es aumentar la celeridad en la entrada en el mercado de los biosimilares, a fin de tratar de controlar el gasto de las innovaciones biológicas.

Otra de las medidas que adopta la EMA es la extrapolación de indicaciones del biosimilar respecto a su biológico de referencia. El documento explica que “tendrá que estar justificado científicamente”, si bien no detalla el procedimiento a seguir en la presentación de ensayos clínicos. Esta decisión, que el organismo sanitario europeo ya había permitido con anterioridad en algunos casos, ha planteado dudas a parte de la comunidad médica española. Si bien todos respetan las decisiones de la EMA, los clínicos demandan más información de los resultados de estudios clínicos previos a la autorización del biosimilar y para cada indicación, “ya que no son sin más extrapolables los resultados al resto de indicaciones”. Los expertos explican que “de lo contrario, existiría incertidumbre sobre la seguridad real para los pacientes tratados”. En cualquier caso, se reconoce que el ejercicio comparativo recae fundamentalmente en una extensa comparación a nivel de la calidad y los estudios preclínicos.

Desde la Asociación Europea de Genéricos (EGA)quisieron trasladar sus felicitaciones, tanto a la EMA, como al CHMP, por la adopción de esta última revisión, que tendrá que ser plenamente adoptada a partir de abril de 2015, pues “fortalecerá el papel pionero de la EMA en términos normativos y científicos en lo que se refiere a biosimilares”, asegura Joerg Windisch, presidente del Grupo Europeo de Biosimilares (EBG) y jefe del área científica de Sandoz. “Esta directriz constituye un importante paso adelante para facilitar el desarrollo global de los medicamentos biosimilares, evitando la repetición innecesaria de ensayos clínicos a través de fronteras geográficas”, concluye Windisch.

Asimismo, celebran la introducción de la definición científica de medicamento biosimilares, pero recuerdan que esta solo se puede establecer a un producto biológico cuya similitud con el medicamento de referencia haya sido establecida sobre un ejercicio comparativo integral en términos de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia.

“Este marco regulador para los medicamentos biosimilares es crucial para apoyar el desarrollo de la industria de estos fármacos y fomenta una sana competencia en el mercado biofarmacéutico en Europa”, explica el director general de la EGA, Adrian van den Hoven. Asimismo, puntualiza, acelera el acceso de los pacientes a las alternativas terapéuticas biológicas modernas y eficaces”.

Nomenclatura

Por otro lado, la patronal europea aseguró mediante comunicado que no es necesaria una nueva nomenclatura para los medicamentos biológicos ya que en “la mayoría de las jurisdicciones, incluida la UE, no se necesita ningún componente adicional”, según Windish. Sin embargo, en relación al documento de trabajo que publicó la Organización Mundial de la Salud (OMS), Windish expresó que es una buena noticia que la organización se preocupe por consensuar una estrategia para los biológicos pero rechaza su aplicación hasta que “no exista de un grupo de trabajo heterogéneo que genere un estudio”.