La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha concedido la revisión prioritaria a la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para alirocumab (un anticuerpo monoclonal en investigación de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals). Según la Ley Estadounidense de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta, la resolución de las revisiones prioritarias debe comunicarse al cabo de seis meses, por lo que se conocerá el dictamen el 24 de julio de 2015. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) y que está destinado para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia.
La BLA para alirocumab contiene datos procedentes de más de 5.000 pacientes incluidos en 10 ensayos Odyssey fase III. En total, junto a estudios adicionales en curso (incluido el Odyssey Outcomes), el programa de ensayos clínicos Odyssey reclutará a más de 23.500 pacientes en más de 2.000 centros de estudio que participarán en ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo y con una duración de entre 24 semanas y aproximadamente 5 años.
