| jueves, 07 de noviembre de 2013 h |

La FDA ha aprobado GA101 (obinutuzumab) en combinación con la quimioterapia clorambucilo para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que previamente no han recibido ninguna terapia. Obinutuzumab es el primer fármaco aprobado con la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy) que concede la FDA para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos indicados en enfermedades graves. Para el doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, el nuevo tratamiento supone, según la evidencia disponible, poder ofrecer a los pacientes con LLC de nuevo diagnóstico una opción que duplica el tiempo de vida sin que la enfermedad progrese (supervivencia libre de progresión, SLP) frente al uso de clorambucilo en monoterapia. “Llevamos 20 años investigando terapias para los tumores de la sangre y seguiremos estudiando el potencial de obinutuzumab en otros tumores sanguíneos”, ha añadido.

La aprobación se ha basado en este ensayo clínico, cuyos resultados mostraron que añadir el biológico a la quimioterapia conseguía reducir el riesgo de progresión o muerte (HR=0.16; p<0.0001) y, por tanto, que los pacientes vivieran más tiempo sin que su enfermedad empeorara, frente a aquellos que sólo recibieron clorambucilo (mediana de SLP 23.0 meses vs. 11,1 meses). Respecto a la seguridad, los efectos adversos de grado 3/4 más comunes en el grupo de obinutuzumab más clorambucilo fueron reacciones a la primera infusión intravenosa (21 por ciento vs. 0 por ciento [clorambucilo es de administración oral]), reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia, 11 por ciento vs. 3 por ciento) y bajo recuento de determinados tipos de leucocitos (neutropenia, 34% vs. 16%); no obstante, estas diferencias no supusieron una mayor incidencia de infecciones entre los pacientes que recibieron obinutuzumab más clorambucilo.

En una segunda fase del estudio CLL11 se ha comparado de forma directa la combinación de obinutuzumab más clorambucilo frente a rituximab más clorambucilo. Está previsto que los datos finales de esta investigación se presenten el mes que viene durante el 55º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). Roche también ha solicitado la aprobación de esta nueva terapia a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Obinutuzumab se trata del primer anticuerpo monoclonal de tipo II anti-CD20 modificado por glicoingeniería, que se une a la proteína CD20 de las células B cancerosas, causantes de ciertas formas de linfoma no Hodgkin (LNH) y de leucemia linfática crónica. El GA101 se ha diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular. En este sentido, un amplio programa de desarrollo clínico con el nuevo anticuerpo incluye varios estudios fase III que lo comparan directamente con rituximab en LNH indolente y linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).