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Pere Gascón insiste en que sólo se han de aceptar los regulados por la EMA
El experto participa en un estudio observacional mundial con el factor G-CSF
Redacción
Barcelona
Con la caída de las patentes, cada vez llegarán al mercado más fármacos biosimilares. En la actualidad, ya son numerosos los de eritropoyetinas y de factores de crecimiento hematopoyéticos, pero se prevé que pronto haya de antitumorales como trastuzumab, y “de todas las familias farmacológicas”, como explicó a GM Pere Gascón, director del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona y coordinador científico de su Instituto Clínico de enfermedades hemato-oncológicas (ICMHO).
En cualquier caso, son varias las premisas a tener en cuenta a la hora de confiar en la eficacia y seguridad de estos productos. En primer lugar, Gascón aleja con rotundidad cualquier similitud entre los biosimilares y los genéricos. “La diferencia es absoluta. El genérico es un proceso químico estandarizado, fácil, mientras que el biosimilar son células de bacterias y hongos, entre otros, que expresan, fabrican y excretan una proteína gracias a la técnica del DNA recombinante”. Además, el coste de producción de los biosimilares es unas diez veces superior al de genéricos.
El experto sólo entiende por biosimilares aquellos que están aprobados por la regulación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que exige que se realice un estudio fase I y un fase III con esos productos.
“Esto es importante porque hay productos que se producen en La India, Corea del Sur, China y algún país sudamericano que no pasan por una agencia reguladora, y es preocupante que entren en nuestro país por otras vías, ya que no se parecen en nada al producto original y pueden causar alergias o reacciones inmunológicas,”, subrayó. Un dato curioso es que Europa va por delante de Estados Unidos en este campo, ya que no existe aún una regulación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para biosimilares.
A la hora de examinarlos, hay que tener en cuenta la estructura primaria, la secundaria y la terciaria (que son las proteínas). La técnica del DNA recombinante se efectúa en tanques de 10.000 y 20.000 litros, y después se purifica.
Si se da algún error de acidez o temperatura, puede afectar a la estructura primaria y secundaria, que es la composición primero química, y después la secuenciación y la posición de los aminoácidos en cada lugar, de forma que “la estructura terciaria queda totalmente alterada”. Por tanto, ese producto que se compra a un precio más barato puede no tener apenas efecto terapéutico, o provocar efectos inesperados.
Demasiada purificación
En este sentido, Gascón hizo hincapié en una paradoja. La tecnología ha mejorado tanto que en ocasiones con los nuevos sistemas de purificación se puede lograr un producto incluso más puro que el original, “pero no es correcto hacerlo así, porque ya no sería un biosimilar, sería un producto distinto”. De ahí que aquellas compañías con equipos de productividad modernos pueden garantizar un biosimilar con estándares.
Estudio con G-CSF
En la actualidad, Gascón participa en un estudio de farmacovigilancia a nivel mundial con un factor de crecimiento de la serie blanca (G-CSF), empleado para evitar la neutropenia. Se trata de un trabajo observacional con aproximadamente 1.500 pacientes, para comprobar cuántos responden al biosimilar y si se dan efectos adversos.
En este aspecto, el experto destaca el “gran interrogante”. “Si han superado la regulación de la EMA son productos totalmente correctos, pero sólo tendremos la confianza y la seguridad completa de que los biosimilares responden igual que los originales cuando realmente los estemos utilizando y veamos cómo funcionan”. Por ello la clave reside en los estudios de farmacovigilancia, que corroboren lo comprobado en las reducidas fases III —que no suelen superar los 500 pacientes— que se realizan con estos productos. Gascón considera que los obligados estudios post comercialización contribuirán a que el clínico se familiarice con estos productos que, en esta etapa de restricción, pueden suponer un “respiro” en el sistema.
