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La medicina personalizada comienza a ser una realidad en cáncer, los tratamientos dirigidos están logrando aumentar la supervivencia y la pregunta que se hacen los expertos es cómo asumir económicamente la introducción de los nuevos fármacos. Durante la 2ª Jornada de Biosimilares celebrada en la sede del Instituto Químico de Sarrià (IQS) de Barcelona, Alfredo Carrato, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, señaló que aproximadamente el 5 por ciento del gasto farmacéutico corresponde a medicamentos oncológicos, pero su crecimiento es exponencial. Ejemplificó que en Francia el gasto en este tipo de terapias se duplicó entre 2004 y 2008, algo que ha sucedido en casi todos los países europeos.
A su juicio, los biosimilares ofrecen una oportunidad, ya que al expirar la patente de los innovadores, “son fármacos con un desarrollo preclínico y clínico adecuado, totalmente auditado y monitorizado por las agencias reguladoras, que van a irrumpir en el mercado con un precio más competitivo, que provocarán una bajada del precio del innovador, y que deben ser incluidos en las comisiones de farmacia por los especialistas que los prescriban y los farmacéuticos que los dispensen”.
Ahora bien, son varias las cuestiones a tener en cuenta en este ámbito, pues es importante “conocer y asegurar su trazabilidad y su farmacovigilancia para confirmar su eficacia a largo plazo, y que no generan inmunogenicidad”.
En cuestiones de extrapolación, Carrato pone el ejemplo de lo que ocurre con los factores estimulantes de colonias, que deben incrementar los neutrófilos. En los ensayos se comprueba que en este parámetro “se superpongan las curvas” de la molécula innovadora y el biosimilar. Ahora bien, ya que la molécula innovadora también moviliza las células precursoras de sangre periférica, para poder realizar un trasplante de médula ósea, “suponemos que el biosimilar también es efectivo, pero no se han hecho experimentos en ese sentido”. Carrato no lo descarta, pero exige que se constate, ya que si no en la comisión de farmacia de un hospital el hematólogo no lo apoyará.
Biosimilares en neutropenia
La neutropenia es el efecto adverso hematológico más común y limitante de dosis en los tratamientos oncológicos. Los factores estimulantes de colonias son útiles para prevenirla, ya que incrementar la eficacia del tratamiento y para evitar los riesgos asociados de toxicidad. En este sentido, Carrato puntualiza que las guías de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (Eortc), ya recogen el uso de biosimilares de filgrastim. Y recuerda que todos los pasos de la biología del proceso de obtención de la molécula tienen una variabilidad, pero además “las mismas empresas de moléculas innovadoras son las que comunican a la agencia reguladora que han introducido variables en el método para la obtención que les lleva al mismo fármaco. Y resultan en variables biológicas con una eficacia y toxicidad similares”.
Por su parte, Jonathan Galduf, director asociado de Relaciones Institucionales y acceso al mercado de Amgen, hizo referencia a la situación “confusa” de la denominación común internacional (DCI) de estos fármacos, que está siendo debatida en la FDA y en la EMA, ya que hasta ahora en medicamentos biosimilares, el productor podía elegir el nombre del principio activo, no de marca. “Así, con un mismo nombre puede haber distintos biosimilares, y con nombres de principio activo diferentes, un mismo biosimilar”, señala, añadiendo que prescribir por PPA y por marca disminuiría la incertidumbre.
En cuanto a ahorro, Encarnación Cruz, subdirectora de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud, comentó que el descenso del gasto en principios activos de los que ya hay biosimilares (factores estimulantes de colonias, factores estimulantes de eritropoyesis y hormona de crecimiento), ha decrecido un 36,5 por ciento entre 2007 y 2011 en la Comunidad de Madrid, y la cifra continúa a la baja en 2012, cuyo ejercicio de resultados están ultimando.
Un biosimilar es un medicamento autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras demostrar que es comparable en calidad, seguridad y eficacia a una molécula biotecnológica original con más de diez años de uso y experiencia. No es, por tanto, un genérico, ni tampoco puede considerarse biocuestionable, ni un biobetter, ni un stand alone (no se compara con placebo), como puntualizó Fernando de Mora, profesor de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona. La autorización de un biosimilar por la EMA se basa en ensayos clínicos controlados frente al innovador utilizado como fármaco de referencia, que debe ser el mismo para todo el dossier de estudio, según especificó el oncólogo Alfredo Carrato, y fue subrayado por todos los expertos de la jornada. Los ensayos clínicos se desarrollan para una indicación determinada entre las autorizadas para el innovador y el número de pacientes suele ser algo inferior a los incluidos en los ensayos originales. El biosimilar demuestra su seguridad en un programa abreviado de ensayos preclínicos, además de los clínicos, y debe contar con su propio plan de farmacovigilancia. Los costes de desarrollo oscilan entre 50 y 200 millones de euros y el tiempo de desarrollo entre seis y nueve años.
