Decía el Premio Nobel de Economía, Gary Becker, en 2001, que “las patentes son una herramienta necesaria para asegurar la innovación; y la caducidad de las mismas también”. Este dogma ha sido y es el patrón por el que se rigen las farmacéuticas que se dedican a la elaboración de fármacos genéricos. Pero la innovación debe dar un paso al frente más si se atiende a los volúmenes de mercado que anuncian algunas consultoras como Frost & Sullivan, que anuncia un incremento de beneficios para el mercado de biosimilares de 4.000 millones de dólares anuales a partir de 2017.
El mundo de los biosimilares requiere, además de la estructura básica de las compañías de genéricos, una inversión en marketing, farmacovigilancia o manufactura de biológicos. En definitiva, lo que sugiere es un cambio en el modelo de negocio actual para adaptarse a los nuevos tiempos que se avecinan. Si la bajada de precios, como confirma Enrique Ordieres, presidente de Cinfa, “están produciendo un descenso en el margen de varios medicamentos genéricos” y esto imposibilita, según José Luis Berenguer, director general de Farmalíder, “pensar en invertir en un campo tan desconocido e incierto como biosimilares”, quizá la solución sea cambiar el modelo y la mentalidad para que, según se desprende del estudio realizado por IMS Health, se aboguen por alianzas que puedan sufragar las instalaciones especializadas para el desarrollo de este tipo de fármacos.
El mercado anuncia un suculento pastel para aquellos que apuesten fuerte por la innovación y la reconversión; ahora la pelota está en el tejado de las farmacéuticas, que tendrán que decidir su futuro cercano.
Se aproximan tiempos de cambios para las farmacéuticas, y correr un riesgo hoy puede significar una oportunidad de oro mañana para incrementar los beneficios empresariales. Los medicamentos genéricos en España, debido a las últimas legislaciones y al estrecho margen de ventas del que disponen, pueden llegar a convertirse en un lastre económico para las farmacéuticas que reduzcan su producción y desarrollo tan sólo a ello. José Luis Berenger, director general de Farmalíder, recalca que “es evidente que cualquier compañía del sector está sufriendo un descenso en el margen de beneficios”, por lo que anclarse en este modelo de producción puede significar el suicidio económico de las compañías.
Pero a medida que una puerta se cierra otra se abre. El mercado de biosimilares se mantiene virgen y diversos estudios abogan por sumergirse en esta aventura farmacológica. IMS Health ha realizado una previsión sobre el comportamiento del mercado en los próximos años, hasta 2020. Una de sus primeras conclusiones es que para 2015, año que se presenta clave, las ventas de los biosimilares esperan alcanzar entre 1.900 y 2.600 millones de dólares en Estados Unidos, cantidad muy superior a la alcanzada en la primera mitad de 2011, 378 millones.
IMS asegura que este mercado podría ser el que experimentase un crecimiento más rápido en el sector de productos biológicos en los próximos cinco años, impulsado principalmente por la expiración de patentes que se producirá en el mercado norteamericano en 2014 y en Europa en el año 2015. Así, el estudio de IMS explica que un gran número de fármacos que registran grandes ventas, como por ejemplo Herceptin, Humalog o Remicade, dejaran de ser exclusivos en los próximos cinco años y permitirán la entrada de nuevos productos en el mercado.
Además, el estudio desvela que Europa presenta el marco más estable para los medicamentos biosimilares, representando el 80 por ciento del gasto global en este tipo de moléculas. La claridad de la regulación europea y la necesidad de tomar medidas de ahorro farmacéutico en el clima económico desfavorable que se vive hoy en día son dos síntomas que, según el estudio de IMS, ayudarán a la evolución positiva de los biosimilares. Asimismo, países como España e Italia tienen un especial margen de mejora en este sector si se toma como medida la evolución del mercado alemán.
Las compañías, indecisas
A pesar de las bondades que presenta el auge que experimentará el mercado de biosimilares, también existen varios inconvenientes que las compañías de genéricos españolas deben afrontar para la transformación. El margen de beneficios de estas compañías está menguando con el paso de los años y una apuesta económica seria se les presenta fuera de su alcance. “Los retos son la elevadísima inversión y el no claro retorno, porque el tratamiento, al no ser un medicamento sustituible frente al original, hace que el potencial de ventas tampoco sea muy elevado” asegura Raúl Díaz-Varela, director ejecutivo de Kern Pharma.
Las diferencias entre elaborar un medicamento genérico y un biosimilar son plausibles en el tiempo de desarrollo y el dinero necesario. Así, si para un genérico se requiere entre dos y tres años con una inversión de un millón de euros aproximadamente, para el desarrollo de un biosimilar las cantidades se incrementan en unos siete años de media para el desarrollo y una inversión que podría alcanzar los 100 millones de euros.
Precisamente por el tiempo de desarrollo que implica un biosimilar, y a las puertas de la eclosión de pérdidas de patentes, quizá la solución para las compañías españolas podrían ser alianzas entre ellas o con empresas extranjeras. De hecho, Berenguer aseguró a EG que “crear alianzas con compañías que tengan cultura y tecnología en este sector es nuestra posibilidad. Hay una empresa localizada en España que parece que lograran un avance. Si finalmente lo consiguen, procuraremos estar cerca”.
Sin embargo, la mayoría de las empresas dedicadas al genérico titubean a la hora de apostar decididamente por este nuevo horizonte que se presenta. Por ejemplo, Enrique Ordieres, presidente de Cinfa, a pesar de que reconoce que la vía de explorar los biosimilares es algo que ya se ha planteado en la compañía, asegura que en el mercado de genéricos aún tienen margen de maniobra.
“El reto de las compañías de medicamentos genéricos es adoptar lo antes posible las moléculas cuyas patentes caen y que tienen mayores márgenes. Un ejemplo es el desarrollo de medicamentos genéricos de alta especialización, que para suponen para Cinfa asumir más riesgo y esfuerzo inversor”, aseveró Ordieres. Por su parte, Díaz-Varela aseguró a EG que “aunque hemos intentado llegar a alianzas con otras compañías en el pasado, lo cierto es que no hemos llegado a ningún acuerdo”.
En cualquier caso, actualmente se vive un momento clave con el cronómetro en contra. Quizá el argumento de la inestabilidad del mercado farmacéutico nacional para justificar la inmovilidad pueda llevar al fracaso en un futuro cercano. Los genéricos y los biosimilares comienzan su batalla comercial con una reducción del precio del 40 por ciento, pero el número de patentes de los primeros disminuye cada año, mientras que los segundos están a las puertas de una liberalización del sector. De hecho, Ordieres, explica que “en el momento en que no haya nuevas moléculas genéricas que lanzar al mercado, este modelo ya no servirá. Por eso, las compañías tienen que valorar todas las vías posibles para cambiarlo: desde establecer diferentes sistemas de precios hasta la diversificación a otros productos, como los biosimilares, la internacionalización u otras vías de negocio”.
IMS, en cualquier caso, a pesar de que reconoce que se propone una apuesta arriesgada, sobre todo para compañías pequeñas, concluye en su estudio que existen tres pilares que deberían albergar confianza para la transformación: la propagación de los medicamentos biosimilares en los mercados farmacéuticos emergentes es coherente, la legislación europea parece tener un patrón continuo y el panorama competitivo devolverá la alta financiación que requiere en un principio.
En tres años las ventas de biosimilares podrían alcanzar entre 1.900 y 2.600 millones de dólares en Estados Unidos
Muchas compañías españolas de genéricos titubean a la hora de apostar decididamente por este nuevo horizonte
