Los resultados a cinco años del estudio Sante (Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy) muestran que la estimulación cerebral profunda (ECP) para la epilepsia refractaria reduce en un 69 por ciento la media de crisis en ese periodo de tiempo. Este estudio es un ensayo clínico sobre la utilización de la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) en adultos con epilepsia resistente al tratamiento farmacológico (refractaria), caracterizada por crisis parciales. El estudio, publicado recientemente online en Neurology y recogido en la edición impresa de esta revista en marzo de 2015, comprende los resultados a largo plazo de seguridad, eficacia y calidad de vida de la terapia Medtronic DBS.
La terapia Medtronic DBS para epilepsia consiste en el implante quirúrgico de un dispositivo médico, similar a un marcapasos, que envía estímulos eléctricos al núcleo anterior del tálamo. Éste tiene fuertes conexiones con otras partes del cerebro, en las que se desencadenan las crisis. Esta terapia está aprobada para su uso en más de 30 países, incluyendo Canadá, Australia y países de la Unión Europea, como tratamiento complementario de las crisis parciales en adultos con epilepsia refractaria a la medicación.
Sante es un estudio pivotal, aleatorizado, doble-ciego que evaluó la utilización de la terapia DBS en pacientes con epilepsia refractaria que cursa con crisis parciales. Entre sus principales conclusiones destaca que la terapia Medtronic DBS para epilepsia se asoció a una reducción sostenida y estadísticamente significativa de la frecuencia de las crisis con respecto al inicio del estudio, que continuó mejorando a lo largo del mismo: la media de reducción de las crisis a los cinco años fue de un 69 por ciento y de un 41 por ciento al año del estudio (p<0,001 en ambos casos). Asimismo, el porcentaje de pacientes respondedores (aquellos con una reducción de las crisis igual o superior al 50 por ciento) fue del 68 por ciento a los cinco años y del 43 por ciento al año del estudio. Por otro lado, el 16 por ciento de los pacientes experimentaron un intervalo libre de crisis, de al menos 6 meses, durante los cinco años de tratamiento. También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la gravedad de las crisis y en la calidad de vida a los 5 años y al año frente al inicio del estudio, medidas éstas con la escala Liverpool Seizure Severity (LSSS) y con el cuestionario de calidad de vida QOLIE-31 (p<0.001 en ambos casos). El evento adverso más común en los cinco años de estudio fueron las infecciones en la zona del implante, con una tasa del 10 por ciento, y no se observaron muertes relacionadas con el dispositivo, ni tampoco eventos adversos no esperados. Los problemas relacionados con el implante del dispositivo fueron reversibles, y estuvieron en línea con lo que cabría esperar de este procedimiento quirúrgico.
