Gaceta Médica Madrid | martes, 23 de septiembre de 2014 h |

El tratamiento con con el compuesto experimental LBH589 (panobinostat) en combinación con bortezomib (BTZ) y dexametasona (DXT) ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de cuatro meses en la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) (razón de riesgo=0,63 [intervalo de confianza (IC) 95 por ciento: 0,52 a 0,76]; p<0,0001) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario, en comparación con el grupo control, en tratamiento con placebo más la misma combinación de bortezomib y dexametasona. Así concluye el ensayo en fase III Panorama-1 (PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA), que acaba de ser publicado en The Lancet Oncology. En él, se pone de manifiesto que la adición de LBH589 produce también aumentos clínicamente significativos en los índices de respuesta completa y casi completa y en la duración de la respuesta. El efecto del compuesto se observó en todos los subgrupos de pacientes. Si se aprueba, LBH589, un paninhibidor de la desacetilasa (pan-DAC), será el primer agente anticancerígeno de su clase disponible para esta población de pacientes con mieloma múltiple en recaída.

Sobre el estudio, Jesús San-Miguel, médico y director de Medicina Clínica y Traslacional de la Clínica Universidad de Navarra, dijo que “es el primer ensayo de Fase III que ha demostrado la superioridad de LBH589 con bortezomib y dexametasona frente al habitual régimen de dos fármacos en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario”, quien añadió que “estos resultados demuestran que, añadiendo un nuevo mecanismo de acción, la inhibición pan-DAC, se produce un beneficio significativo en esta población de pacientes”.

Los efectos secundarios coincidieron con los observados previamente en los estudios de LBH589. Los acontecimientos adversos de Grado 3/4 más comunes en el grupo de combinación de LBH589 fueron trombocitopenia (67 frente al 31por ciento con placebo), linfopenia (53 frente al 40 por ciento con placebo), neutropenia (35 frente al 11 por ciento con placebo), diarrea (26 frente al 8 por ciento con placebo) y neuropatía (18 frente al 15 por ciento con placebo). Los acontecimientos adversos fueron manejables por lo general mediante tratamiento de soporte y reducciones de dosis.

En vista de los datos de Panorama-1, LBH589 recibió en mayo una designación preferente de la FDA y se solicitó su autorización ante la EMA. Actualmente hay peticiones regulatorias en curso en todo el mundo.