La Comisión Europea (CE) ha aprobado dolutegravir (comercializado como Tivicay por ViiV Healthcare), un inhibidor de la integrasa para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados por VIH.
El programa de desarrollo clínico de la molécula ha incluido tanto a pacientes naïve como a pacientes ya tratados anteriormente y con resistencias a esos tratamientos anteriores. La solicitud en la que se basa esta aprobación incluye resultados de cuatro estudios clínicos pivotales fase III, en los que 2.557 adultos recibieron tratamiento con dolutegravir o un comparador. La solicitud también incluyo resultados de un quinto estudio en niños con edad igual o superior a 12 años.
La eficacia de dolutegravir –como un ‘tercer agente’– fue estadísticamente superior a su comparador en dos estudios pivotales fase III y no inferior en un tercer estudio comparativo. En ensayos clínicos, esta molécula tuvo tasas bajas de discontinuación debido a efectos adversos (1-3 por ciento) tanto en el tratamiento de pacientes naïve al tratamiento como en pacientes con tratamiento previo.
“El tratamiento de VIH no es una cuestión de “talla única”, especialmente ahora que el tratamiento es algo con lo que los pacientes vivirán durante muchos años”, ha dicho el Dr. John Pottage, Chief Medical Officer de ViiV Healthcare. “Seguimos encontrando diferencias clínicas medibles entre los tratamientos disponibles en la actualidad para su uso en terapia combinada para luchar contra el VIH. Con los datos clínicos de dolutegravir, médicos y personas que viven con el VIH pueden considerar de forma completa la eficacia contra el virus y el perfil de efectos adversos que pueden traer ete nuevo fármaco.”
El perfil de seguridad se basa en los datos recopilados de estudios clínicos de fase IIb y de fase III en 980 pacientes no tratados previamente, 357 pacientes previamente tratados pero no expuestos a inhibidores de la integrasa y 234 pacientes con fracaso previo a un tratamiento que incluía un inhibidor de la integrasa (incluyendo resistencia de clase a la integrasa). Las reacciones adversas más comunes observadas durante el tratamiento fueron náuseas (15 por ciento), diarrea (16 por ciento) y dolor de cabeza (14 por ciento). La reacción adversa más grave, en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó exantema cutáneo y alteración hepática grave.
Este nuevo fármaco actúa inhibiendo una enzima que utiliza el virus del VIH durante su ciclo de replicación denominada integrasa. Uniéndose al sitio donde actúa la integrasa, bloquea el paso de la “transferencia de la cadena” dentro del proceso de replicación del VIH, impidiendo que el ADN viral forme un nuevo virus. La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 50 mg una vez al día. Para los pacientes con resistencia a los inhibidores de la integrasa (documentada o con sospecha clínica), o cuando se coadministra con ciertos medicamentos, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día. Por favor consulte toda la información de prescripción en la ficha técnica europea, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso”.
