La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de la combinación de ombitasvir, paritaprevir y rinotavir —comercializado por Abbvie como Viekirax en un solo comprimido— más dasabuvir —comercializado como Exviera por este mismo laboratorio—, con o sin ribavirina (RBV) para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1), incluidos aquellos pacientes con cirrosis hepática compensada, pacientes coinfectados por el VIH-1, pacientes que reciben tratamiento de sustitución con opioides y receptores de un trasplante de hígado. Ambos tratamientos ya estaban indicados por la Unión Europea en combinación con otros fármacos para el tratamiento de esta patología. Concretamente la triple combinación de ombitasvir, paritaprevir y rinotavir está aprobada para el tratamiento del VHC de genotipo 4 en combinación con ribavirina.Las aprobaciones han seguido un proceso de Revisión Acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés.
La aprobación de esta combinación de dos fármacos se fundamenta en un sólido programa de desarrollo clínico diseñado para estudiar la seguridad y la eficacia del régimen en más de 2.300 pacientes incluidos en 25 países. El programa ha consistido en seis estudios fundamentales de fase 3, en los que se demostró que la combinación de estos fármacos logra la curación de entre el 95 y el cien por cien de los pacientes con hepatitis C infectados por el VHC de GT1 que recibieron el régimen recomendado; menos del 2 por ciento de los pacientes experimentaron fracaso virológico. Por otra parte, más del 98 por ciento (n=2.011/2.053) de los pacientes que participaron en ensayos clínicos completaron un ciclo completo de tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes (afectaron a más del 20 por ciento de los pacientes) tratados con esta combinación más RBV fueron cansancio y náuseas.
Además, esta aprobación se basa también en los resultados de ensayos clínicos de fase 2 en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1, que demostraron que esta combinación logra la curación en el 97 por ciento (n=33/34) de los receptores de un trasplante hepático, en el 92 por ciento (n=58/63) de los pacientes coinfectados por el VIH-1 y en el 97 por ciento (n=37/38) de los pacientes que recibían tratamiento de sustitución con opioides. Los pacientes que logran una respuesta viral sostenida a las 12 semanas (RVS12) se consideran curados de la hepatitis C.
