La Comisión Europea ha aprobado el uso de omalizumab como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) que no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos H1. La dosis aprobada es de 300 mg administrados por vía subcutánea cada cuatro semanas. “La aprobación de la Unión Europea de Xolair para la UCE es una noticia realmente buena, ya que ahora tenemos la oportunidad de ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento de esta enfermedad dermatológica crónica y debilitante con una opción terapéutica de nuestra cartera especializada en dermatología” declaró David Epstein, Director de Novartis Pharma, la compañía que desarolla este fármaco comercializado como Xolair.
La aprobación de la Unión Europea concuerda con la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se adoptó basándose en los resultados positivos y coherentes de tres estudios clínicos de registro de Fase III (Asteria I, Asteria II y Glacial) en los que participaron alrededor de 1.000 pacientes de UCE refractarios a los antihistamínicos H17-9. Xolair 300 mg cumplió todos los objetivos primarios y secundarios preestablecidos en estos estudios, demostrando que mejora de forma significativa el picor y las ronchas, aliviando rápidamente el prurito y, en muchos casos, haciendo desaparecer completamente los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg en el programa de estudio de Fase III. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.
Los resultados de los tres estudios pivotales de fase III de Xolair en UCE se comunicaron en 2013. Los aspectos más destacados de estos estudios incluyen que, en los tres estudios de fase III, un porcentaje significativo de pacientes se mantuvo completamente libre de picor y habones (rango 34-44 por ciento; p<0,001 a p<0,0001 a 300mg) o vieron sus síntomas reducidos a niveles mínimos (52-66 por ciento; p<0,0001 a 300mg). En el estudio Asteria II, el 44 por ciento de pacientes tratados con este fármaco 300 mg se mantuvieron sin picor ni habones después de 12 semanas de tratamiento (p<0,0001). En el estudio Asteria I, los pacientes con este tratamiento presentaron una rápida reducción del picor y de los habones desde la semana 1, con un beneficio terapéutico mantenido durante 24 semanas de tratamiento activo (p<0,0001). En el estudio Glacial, más de la mitad de pacientes habían fracasado con múltiples terapias que incluían antihistamínicos H1 (hasta cuatro veces la dosis aprobada) y antihistamínicos H2 y/o antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLT). La respuesta de los pacientes en el estudio Glacial fue similar a la observada en el estudio Asteria I y II, derivando en la supresión o reducción de los síntomas hasta niveles mínimos a las 2 semanas del inicio del tratamiento, y mantenido a lo largo de un período de tratamiento de 24 semanas. En los estudios pivotales de fase III, la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los individuos tratados con Xolair y placebo.
