La Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab, comercializado como Opdivo por Bristol-Myers Squibb, para el tratamiento en monoterapia del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos previamente tratados. Este fármaco es el único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que ha obtenido una revisión acelerada en Europa y es la primera aprobación que concede la Comisión Europea para un inhibidor de PD-1 en cualquier tipo de cáncer. La aprobación permitirá la comercialización de nivolumab en los 28 estados miembros de la UE, aunque en algunos de ellos es necesario un procedimiento para decidir sobre su financiación con cargo a los Sistemas Nacionales de Salud. Esta autorización llega tras una evaluación acelerada por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que emitió su opinión positiva el 23 de abril de 2015 Nivolumab es el único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que ha obtenido una revisión acelerada en Europa y es la primera aprobación que concede la Comisión Europea para un inhibidor de PD-1 en cualquier tipo de cáncer.
La aprobación de la CE está basada en datos de dos estudio de Fase III (CheckMate -066 y CheckMate -037). Juntos, los ensayos investigaron nivolumab a lo largo de las líneas de tratamiento y estados mutacionales con una dosis constante de 3 mg/kg cada dos semanas que ha sido bien establecida a lo largo del programa de desarrollo clínico de Fase III para nivolumab. “Los datos de Fase III que respaldan la aprobación de nivolumab demuestran tanto una supervivencia global superior como una mayor tasa de respuesta para pacientes con melanoma avanzado sin tratamiento previo, frente al tratamiento de referencia,” señaló Dirk Schadendorf,MD. Profesor, director y jefe de la Clínica de Dermatología de la Hospital Universitario de Essen, Alemania i. “Es un paso importante para poder ofrecer una opción nueva a los pacientes con melanoma avanzado en la Unión Europea, considerando especialmente que los beneficios a largo plazo han sido muy difíciles de conseguir en este tipo de pacientes.”
