La directora de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) aprovechó la jornada para defender los estándares de calidad de estos fármacos y desterrar las dudas que puedan existir sobre las normativas que los legislan. Durante su intervención, Crespo explicó que los criterios científicos que se imponen a los biosimilares “son superiores en términos de calidad y menos exhaustivos en la fase preclínica para evitar ser redundantes y liberar de carga de trabajo al fabricante”. En cuanto a la fase clínica, donde en más de una ocasión se ha criticado que no se exijan ensayos clínicos para cada indicación, la directora de la Aemps explicó: “Si bien sé que es discutible, en mi opinión no hace falta pedirlos porque ya se ha comparado el producto con el original en fases anteriores”.
Estas tesis defendidas por Crespo fueron refrendadas por Fernando de Mora, profesor de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona. Este experto destacó que entre un medicamento biológico de referencia “existen diferencias entre lote y lote” pero que esa variabilidad, “al igual que en la comparabilidad entre un biosimilar y su referencia, no tiene incidencias clínicas gracias a los controles que existen”. De Mora añadió que dichos criterios de comparabilidad que exige la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “son tan garantistas que incluso dos interferones originales no aguantarían los exámenes”.
Otra de las corrientes de opinión críticas con los biosimilares es la difusa legislación vigente y la necesidad de desarrollar ciertos artículos de la Ley de Garantías para alejar confusiones. A expensas del Real Decreto de Precios y Financiación, para el cual Sanidad tiene previsto incluir un apartado para los biológicos, Crespo aseguró que la legislación vigente (repartida entre la Ley de Garantías, directivas europeas y la Orden Ministerial de no sustitución de 2007) es garantista para los pacientes. “Ni existe sustitución automática en las oficinas de farmacia ni tampoco en los hospitales, donde sólo se podrán iniciar tratamientos con biosimilares y intercambiarlos si el médico así lo entiende”. Mora también añadió que la prescripción por marca y lote garantiza la trazabilidad y la farmacovigilancia, “al menos en Europa”. “El problema real que tenemos es que el desconocimiento genera desconfianza”, sentenció.
Sobre el articulado de la Ley de Garantías, José Luis Poveda, presidente de la SEFH, aseguró que “la polémica en torno al artículo 86 no tiene sentido, porque está dentro del capítulo destinado a las oficinas de farmacia”. Este artículo es el que regula la sustitución de medicamentos en la botica, donde, a excepción de las insulinas, no se dispensan medicamentos biológicos “y para ello ya está la orden de no sustitución, que además fue reiterada por una carta desde el ministerio”.
Ahorro en el mercado hospitalario
La presente década es la gran oportunidad para el desarrollo y su introducción en el mercado de los medicamentos biosimilares. Miguel Martínez, director de desarrollo de la consultora IMS , aseguró que “antes de que acabe la década varios medicamentos biológicos perderán su patente y liberarán 1.500 millones de euros en el mercado hospitalario”. El camino para acaparar este mercado, según Martínez, va a estar sometido “a tensiones en direcciones opuestas y es difícil saber hacia dónde se decantará la balanza”. Según IMS, los vientos en contra para los biosimilares son la lenta adopción del clínico y paciente, la gran inversión necesaria para desarrollar estos fármacos (que puede alcanzar los 150 millones) y la falta de un marco estable que tranquilice al sector. En el extremo opuesto, la fuerza de las políticas de contención del gasto, la influencia de los pagadores en la prescripción y un posible desarrollo de un marco estable serían los factores que jugarían a favor de los biosimilares.
Tanto Martínez como Álvaro Hidalgo, profesor de Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla- La Mancha, coincidieron en que los ahorros que proporcionaran estos medicamentos no podrán asemejarse al de los genéricos. “En un escenario favorable, entre 2007 y 2020, los ahorros podrán alcanzar los 33,4 millones de euros, si bien es cierto que el escenario más pesimista habla de 11,8”, aseguró Hidalgo, quien destacó que los biosimilares, aportarán valor al SNS y permitirán la democratización el acceso.
