Investigan si el mAb de infliximab es intercambiable también en EII

¿Puede el anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) de infliximab utilizarse en todas las indicaciones para las que estaba aprobado el fármaco de referencia? Aunque parece claro en espondilitis anquilosante y en artritis reumatoide (dados los resultados de los ensayos Planetra y Planetas, respectivamente) y en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa (ya hay 120 pacientes con estas patologías en tratamiento con este biosimilar en Praga), existe cierta controversia al respecto de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), tal y como se puso de manifiesto durante un Simposio de presentación de este fármaco, el primer mAb en España, celebrado el jueves 26 de febrero.

En este sentido, Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología de la Universidad de Barcelona, ha señalado que “el hecho de que comparta el mecanismo de acción principal entre indicaciones y la exhaustiva demostración de equivalencia estructural entre el biosimilar, comercializado por Kern como Remsima, y el producto de referencia, son los principales criterios que sustentan la extrapolación de la indicación a EII, pero no los únicos”.

A esto, Fernando Mogollón, jefe de Sección de la Unidad de EII del Hospital Clínico Universitario de Aragón, ha añadido que ya hay varios ensayos clínicos en marcha y destacó, por ejemplo, un estudio internacional en el que participan el Hospital Parc Taulí de Sabadell, el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Universitario de Canarias y los hospitales La Paz y Ramón y Cajal de Madrid, así como diversos “estudios observacionales realizados en la práctica clínica”.

Precios

En lo que respecta al proceso para la asignación de precio y la financiación, Díaz-Varela reconoció no estar del todo de acuerdo con la fórmula escogida por Sanidad, consistente en la aplicación de un descuento del 25 por ciento sobre el precio financiado o un 18 por ciento sobre el precio notificado. “Pensamos que este procedimiento es bastante inútil y dañino porque nos den un 10 por ciento o un 25 por ciento, sabemos que no va a ser definitivo, ya que a posteriori vamos a tener que competir con nuevos descuentos en el hospital”, explicó. Asimismo, reconoció que su compañía está pagando el 7,5 por ciento, lo que eleva aún más la presión sobre el precio final del producto. Aunque, a este respecto, admitió que hay abierta una discusión con el ministerio.

Frente a esta fórmula, lo que pide el consejero delegado es que los biosimilares dispongan de un tiempo para irse introduciendo. “El precio, a medida que el volumen va aumentando, irá reduciéndose”, añadió. Y, para ello, el sistema que le parece idóneo es el de la competencia libre en precio con los biológicos originales, cuyas empresas han defendido esta fórmula también en distintos foros. En este sentido, no teme una política agresiva de precio por parte de las marcas. “Creemos que el producto original defenderá su posición con su histórico de uso, que se van a centrar en mantener sus pacientes, pero no van a hacer el esfuerzo comercial de buscar nuevos porque habrá empresas más competitivas”, culminó.

Frente a esta posición de la industria, orientada a una cierta liberalización del mercado, parece que las intenciones del ministerio van por otro lado. En este sentido, el director general de Farmacia, Agustín Rivero, confirmó que la creación de conjuntos de referencia con los anticuerpos monoclonales biosimilares es solo cuestión de tiempo. Una opción que rechazó el nuevo director general de Kern, Manuel Garrido, que pidió que no se use al biosimilar, como se ha hecho con los genéricos, como llave para obligar a las innovadoras a bajar el precio de sus medicamentos.