El 27 de mayo de 2014 se publica el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, al tiempo que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
Una normativa que pretende, por un lado, aumentar y fomentar la realización de ensayos clínicos en Europa y, por otro, simplificar la burocracia para su autorización, armonizar legislaciones, que se cuente con un registro público de ensayos clínicos, un único dictamen y que exista equilibrio entre agilidad y los derechos y la seguridad de los pacientes.
Hasta aquí, Europa. Ahora, España. Con motivo de la aprobación del Real Decreto (RD) 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de estudios clínicos, se celebró en el ministerio de Sanidad una jornada informativa que contó con la presencia de autoridades políticas, profesionales sanitarios, pacientes y miembros de la administración.
Ha transcurrido poco más de un mes desde que se publicó el texto y las reacciones y valoraciones no se han hecho esperar. Así, el secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza, dejó claro durante la inauguración que el atractivo de España para la realización de ensayos clínicos “incrementa la competitividad de la nación frente a terceros, dentro y fuera de la UE, favorece la investigación clínica y científica, el acceso a los tratamientos y promueve el crecimiento del tejido industrial”.
A su vez, el director general del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe, José Vicente Ripoll, subrayó que, con el nuevo RD, España se adapta a aquellos cambios e interpretaciones que se han introducido a nivel europeo en el proceso de armonización de la autorización de ensayos clínicos y dispone, al fin, de un texto consolidado.
Además, la normativa hace que sea posible mejorar el procedimiento de autorización con una orientación adaptada al riesgo y de forma que pueda obtenerse una posición común sobre cada ensayo clínico a partir de las evaluaciones llevadas a cabo por el CEIm y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), facilitando así la coordinación con otras autoridades competentes europeas en el caso de los ensayos multiestado, prosiguió.
También destacó la promoción de la transparencia y la disponibilidad de “información completa y exacta”, en beneficio de los pacientes, los profesionales sanitarios, las administraciones sanitarias y los ciudadanos y cerró su intervención, asegurando que el nuevo reglamento traerá consigo mejoras como la disminución de los tiempos de respuesta por parte de la Aemps y los CEIm, la aceleración de la incorporación de los nuevos medicamentos al mercado, la promoción de la transparencia, la realización de ensayos clínicos sin ánimo comercial, entre otros.
Necesidades
En línea con lo anterior, el presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clinic de Barcelona, Xavier Carné, repasó una recopilación de conclusiones extraídas tras la organización de diferentes foros de discusión.
“Se necesita una red europea de ensayos clínicos promovida y controlada por la autoridad superior, también pensamos que la Dirección General de la CE debería jugar un papel en esta coordinación, contar con una aplicación electrónica común con un dossier común en inglés, excepto el resumen amplio de unas cuatro o cinco hojas y los documentos dirigidos a la presentación del proyecto y al consentimiento informado para el participante, que han de ser en la lengua del participante”, afirmó. A esto, añadió que también se precisa “mucha educación y entrenamiento a los miembros de los comités, una acreditación única europea y controles de calidad para los comités en Europa.
El RD 1090/2015 fue valorado positivamente por Carné, quien incidió en la idea de que España está en “el buen camino” y que ha dado “un paso de gigante que hacía años que se venía promoviendo”.
Otro de los puntos sobre los que se insistió durante la jornada fue el fomento de la investigación no comercial —no promovida por la industria farmacéutica— que se facilitará a partir de ahora. Así, los ensayos clínicos que se correspondan a esta definición podrán beneficiarse de ventajas adicionales para este tipo de investigación.
La directora de la Aemps, Belén Crespo, clausuró la jornada, remarcando que este nuevo RD está en línea con uno de los “objetivos fundamentales” de la agencia como es el de “facilitar una investigación sobre medicamentos de la máxima calidad”.
El presidente de Geicam, Miguel Martín, valoró como “un avance” la publicación del RD porque “va a acortar el tiempo que transcurre desde que se presenta una solicitud hasta que se introduce al paciente en el ensayo, establece un comité de tipo único, vinculante, y, aparte, la introducción de pacientes en el Comité Ético es algo crucial”. Asimismo, el hecho de que establezca la posibilidad de ensayos académicos no guiados por la industria, sino por investigadores independientes, también fue valorado positivamente. “La normativa permite ensayos de baja intervención, que consisten en que fármacos que ya están comercializados puedan ser testados por la academia de forma diferente y contestar así a preguntas que son de relevancia para los pacientes”, explicó. Además, se introduce la definición de ‘Ensayo clínico de bajo nivel de intervención’, que reduce los requerimientos en comparación con el resto de ensayos clínicos.
