l Insisten en que apenas existen centros con sistemas de acreditación propia

l Abogan por un cambio de modelo compartiendo objetivos, recursos e información

| 2011-05-06T16:13:00+02:00 h |

MÓNICA RASPAL

Madrid

A la hora de realizar un ensayo clínico la seguridad del paciente es prioritaria y el resto de objetivos deben supeditarse a ella pues los riesgos son aún mayores que en las investigaciones de tratamientos farmacológicos ya que se trata de fórmulas más desconocidas, los protocolos son complejos y los pacientes son identificados con un código porque no son exclusivos sino que demandan asistencia.

Por todo ello, los expertos, reunidos en una jornada organizada por la Agencia Laín Entralgo de Madrid, ven necesario insistir en la formación y desarrollo de buenas prácticas tomando como modelo experiencias exitosas implantadas en algunos centros de esta región como el Hospital La Princesa, cuyo servicio de Farmacología Clínica cuenta desde 2007 con un sistema de alertas que, según Francisco Abad, presidente del Comité Ético de Investigación Clínica, ha conseguido organizar y gestionar la información que ya tenían ofreciendo los datos necesarios a investigadores y médicos para evitar errores en la medicación, asegurar la correcta trazabilidad del fármaco y agilizar la monitorizacion de los pacientes en los estudios.

Para ello han establecido un circuito de trabajo con tres fases de registro en la base de datos —los ensayos clínicos, los investigadores y colaboradores y los pacientes— en base al cual actúa un sistema de alertas que informa de la atención y evolución del paciente.

Para Abad, el éxito de la experiencia se debe también a la creación de un grupo de trabajo con todos los agentes implicados en la gestión de la información, es decir, el Comité de Investigación, el servicio de Farmacia, la Fundación de Investigación, los representantes de los investigadores, el departamento de Informática, el área de Admisión y la Dirección del centro.

Por su parte, Jesús Cubero, director de la Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, señaló que este tipo de programas nacen con el objetivo de generar ingresos económicos con los ensayos pero acaban ofreciendo oportunidades de mejora clínica, aunque en muchas ocasiones no se pongan en marcha por la inversión inicial que suponen y porque ofrecen resultados a medio plazo. En el caso de su centro, Cubero destaca que rentabilizaron la inversión en los primeros tres meses y que ahora se plantean como nuevos retos que el contrato se empiece a negociar desde el mismo momento en que se presente la propuesta ante el Comité y se firme en cinco días, que el reclutamiento de pacientes sea del 70 por ciento de los incluidos en ensayos clínicos y que se fomente la formación efectiva de investigación pues apenas existen centros con sistemas de acreditación propia. En su caso señaló que cuentan con un sistema de formación online para sus investigadores con un examen acreditado y validado por Farmaindustria y la Agencia Laín Entralgo.

En este sentido, Rocío Arce, subdirectora científica y de operaciones del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (Caiber), abogó por un cambio de modelo hacia ensayos colaborativos en red de forma que los grupos compartan objetivos y recursos, atendiendo a la vez a las necesidades individuales y fomentando la comunicación entre agentes. “Necesitamos ser atractivos ante el resto de países demostrando que somos operativos, acortando los tiempos para la puesta en marcha de los ensayos y cumpliendo las normas de buena práctica clínica”, afirmó.

Y es que para José Antonio Martín, del servicio de Oncología del Hospital 12 de Octubre, existe un “déficit generalizado” de investigación clínica cuando incluso los resultados de la fase 1 de los ensayos pueden cambiar prácticas asistenciales, de ahí que la ética sea “especialmente importante” a la hora de evaluar la relación entre riesgos y beneficios y el consentimiento informado “fundamental” ante un posible conflicto de intereses. “El paciente es el último que decide sin que deba influir el sesgo del sanitario. Por eso la profesionalización es básica”, agregó.