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A pesar de la reciente inclusión de los nuevos anticoagulantes orales (ACO) con evidencia clase IIa A en la guía de fibrilación auricular (FA) de la Sociedad Europea de Cardiología y en la actualización de un documento de consenso sobre el manejo de los pacientes con FA en los servicios de urgencias de las sociedades españolas de Cardiología (SEC) y Urgencias y Emergencias (Semes), el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha optado por una introducción “prudente” de los nuevos ACOs en la práctica clínica, “acompasada con el incremento del conocimiento científico”, según recoge un documento que los expertos consideran “restrictivo” con los criterios y recomendaciones generales para el uso de los nuevos ACOs en la prevención del ictus y la embolia sistemática en pacientes con FA no valvular.
El texto “se ajusta a interpretaciones y unifica los documentos que circulan en las comunidades autónomas”, señala a GM Ignacio Fernández Lozano, presidente de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC, que prevé una limitación en el uso de los ACOs “por la presión a los médicos con el gasto”. El documento de la Aemps recalca la necesidad de identificar aquellos pacientes en los que las ventajas de los nuevos tratamientos sean mayores, y asegurar que el incremento de pacientes tratados se produzca de “una forma prudente y acompasada” con el incremento del conocimiento científico sobre estos medicamentos. Asimismo, alude al impacto presupuestario de la sustitución de los antagonistas de la vitamina K (AVK) por los nuevos anticoagulantes y aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y permita así establecer una estrategia “racional” para su uso en el SNS en las indicaciones autorizadas. “Si extrapolamos el modelo de Estados Unidos, con menos restricciones económicas, en estos momentos deberíamos estar en un 25 por ciento de pacientes tratados con los ACOs, y estamos en un 4 por ciento”, denuncia Fernández Lozano, que cree que la crisis obliga a que estos nuevos fármacos entren “poco a poco”.
En cuanto a las recomendaciones de uso, la Aemps se refiere a los AVK como primera opción terapéutica en el SNS para pacientes ya en tratamiento con AVK y buen control de INR, nuevos pacientes con FA no valvular en los que esté indicada la anticoagulación, y FA con afectación valvular. Y determina que los nuevos ACOs pueden presentar mayor beneficio en comparación con los AVK en pacientes con FA no valvular, lo que justifica su elección, en las siguientes situaciones clínicas: pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso de acenocumarol o de warfarina, pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC), pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínico y de neuroimagen de alto riesgo de HIC, pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR y pacientes en tratamiento con AVK que han presentado episodios hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR. Además, fija situaciones relacionadas con el control del INR, como pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico, y la imposibilidad de acceso al control de INR convencional.
