Congreso Europeo de Cardiología

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Los resultados del estudio RE-LY avalan a un inhibidor oral directo de la trombina como el sucesor de la warfarina

Dabigatrán reduce un 34% el riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular comparado con warfarina

| 2009-09-06T18:12:00+02:00 h |

Cecilia Ossorio

Barcelona

Warfarina es el anticoagulante oral antiguo más utilizado en todo el mundo, un cumarínico clínicamente equivalente al veterano Sintrom. Los que durante años han sido tratamientos de referencia se topan ahora con un inhibidor oral directo de la trombina, dabigatrán, un candidato que ha demostrado cumplir los requisitos para tomar el relevo e inaugurar una nueva etapa en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA).

Los últimos resultados del estudio clínico RE-LY, la mayor investigación que se ha realizado en este campo hasta el momento, indican que en comparación con warfarina controlada, dabigatrán consigue una reducción superior en el riesgo del ictus y la embolia sistémica, con menores hemorragias y mortalidad vascular. La presentación de las conclusiones de este ensayo de fase III, en el que han participado 18.113 pacientes de 44 países, ha sido una de las grandes novedades del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2009.

Como explicó Stuart Connolly, profesor de la McMaster University (Hamilton), una dosis de 150 mg de dabigatrán administrada dos veces al día puede reducir en un 34 por ciento el riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, en comparación con warfarina bien controlada, sin que ello comporte un mayor riesgo de hemorragias. Por otro lado, otra dosis de 110 mg dos veces al día igualó la eficacia de warfarina en la disminución del riesgo de estos episodios vasculares, aportando en este caso una reducción del 20 por ciento en la tasa de hemorragias graves en comparación con la terapia tradicional. No hubo indicio de hepatotoxicidad en el estudio, y el efecto secundario más frecuente fue la dispepsia.

“El principal problema de la warfarina es que tiene un margen terapéutico muy estrecho. Esto supone una gran dificultad para el manejo de las personas”, señaló Antoni Martínez Rubio, investigador participante en el estudio y jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Parc Taulí de Sabadell (Barcelona). Mientras los cumarínicos experimentan múltiples interacciones con otros fármacos de uso diario, haciendo peligrar el estatus terapéutico, así como con los alimentos —obligando al paciente a una dieta muy restrictiva—, el nuevo fármaco “no sólo demuestra que es más eficaz de manera significativa, pues disminuye el riesgo de embolias respecto del mejor fármaco que teníamos hasta ahora, sino que además es más seguro y tiene un efecto predecible a dosis fijas”, matizó el experto. Dabigatrán, el fármaco con un bajo potencial de interacciones farmacológicas y ninguna interacción con alimentos, liberará a los pacientes de los controles crónicos para monitorizar los niveles que tienen en sangre del medicamento.

Sarah Jarvis, del Richford Gate Medical Practice (Londres), celebró que los pacientes se ahorrarán la ansiedad que supone llevar una vida con restricciones dietéticas y controles continuos, con ajustes de dosis. “Ahora los pacientes irán a revisión cada tres o seis meses, no cada una y 10 semanas”, ejemplificó.

Por su parte, Conolly matizó que, si bien warfarina reduce el infarto un 64 por ciento en pacientes con FA, tan sólo un 51 por ciento de los pacientes idóneos reciben este fármaco, y éstos sólo pasan la mitad del tiempo dentro del estrecho rango terapéutico.

En este escenario, los expertos celebran que la llegada de dabigatrán reducirá de forma significativa el número de pacientes vulnerables al ictus relacionado con la FA, que en la actualidad sufren tres millones de personas en todo el mundo. De momento, dabigatrán sólo está aprobado para prevención primaria de episodios de tromboembolismo venoso en adultos que han sido sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla programa, y ahora habrá que esperar a que las agencias reguladoras den luz verde a la nueva indicación.

Edoxabán, otro candidato

Otro de los medicamentos que podría estar llamado a sustituir a warfarina es el inhibidor del factor Xa edoxabán. Esta opción terapéutica está siendo investigada en ensayo fase III, el Engage AF-TIMI 48, para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.

Se está examinando a 16.500 pacientes de 1.400 centros, que han sido asingados a uno de los tres grupos de tratamiento —30 mg de edoxabán una vez al día, 60 mg diarios o warfarina diaria con dosis ajustada—.