Carlos B. Rodríguez Madrid | miércoles, 05 de junio de 2013 h |

La Comisión Europea lleva más de un año enfatizando la necesidad de que las autoridades sanitarias nacionales cooperen a través de diversas vías para solucionar el problema del acceso a las innovaciones farmacéuticas. Entre ellas ocupa un lugar predominante la transparencia en materia de precios y reembolsos de medicamentos. La Comisión Europea constata que los asuntos relacionados con esta materia son “más prioritarios que nunca” en las agendas políticas, pero sigue existiendo una nula disposición a nivel nacional para avanzar, salvo iniciativas puntuales como el piloto entre Holanda y Países Bajos en materia de medicamentos huérfanos. De entre todas las vías posibles, la evaluación económica (HTA)_parece, a fecha de hoy, la única herramienta tangible de cooperación en Europa.

Así parece quedar claro en los diferentes foros, tanto técnicos como políticos, que han proliferado a nivel comunitario en los últimos meses. Entre ellos destaca el Comité para el Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos (Stamp), que reúne a todos los estados miembro con la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento. Aunque en su primera reunión (celebrada a finales de enero) los asistentes decidieron que ni la evaluación económica ni los precios y reembolsos fueran el foco de Stamp, ambos asuntos formaron parte primordial de la agenda de su segundo encuentro, celebrado el pasado 6 de mayo en Bruselas y cuyo contenido avanzó hace días (ver GM núm. 558) la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo.

Precios y reembolsos

“Existen 28 sistemas de salud individuales con 28 políticas diferentes de precios y reembolsos”, destacó Karin Krauss, de la dirección general de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pequeñas y Medianas Empresas de la Comisión Europea. El Ejecutivo comunitario no está dispuesto a renunciar a los posibles beneficios que la colaboración de los estados en materia de precios y reembolsos puede ofrecer para mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones.

De hecho, la cooperación regulatoria en materia de precios, asegura Krauss, se ha detectado como una “necesidad primordial” por parte de la Red de Autoridades Competentes en Materia de Precios y Reembolsos. Destaca que desde 2008 esta red, ‘filial’ del antiguo Fórum Farmacéutico Europeo, ha mantenido 14 encuentros, durante los cuales ha abordado asuntos clave como son las políticas de contención de costes en tiempo de crisis; el sistema de precios de referencia internacional; el Value-Based Pricing; la sustitución genérica; los copagos, los acuerdos de riesgo compartido; los medicamentos huérfanos; las licencias adaptables y, ahora, la colaboración entre reguladores, cuerpos de evaluación económica y pagadores.

De esta manera, Krauss confirmó lo evidente. Las autoridades seguirán tanteando, dentro de sus posibilidades, las opciones que existen para compartir información sobre precios y reembolsos.

La evaluación económica

A diferencia de lo que ocurre en la asignatura en este aspecto, donde los estados en su gran mayoría no quieren hoy ningún tipo de interferencia, existe una voluntad política clara, tanto por parte de la Comisión Europea como por parte de los estados miembro, de compartir información en materia de evaluación económica. Muestra de ello es la existencia y voluntad de continuidad de una inyección financiera que permite atisbar una colaboración futura mayor de la que ya existe hoy en día. De hecho, uno de los objetivos de la Red de Trabajo creada por los estados miembro en HTA es llegar a establecer un mecanismo de cooperación comunitaria que sea autosostenible y de carácter permanente.

Tapani Piha, representante de la dirección general de Salud Pública de la Comisión Europea, señaló durante su participación en la segunda reunión de Stamp que los estados miembro han llegado a la conclusión de la necesidad de establecer este mecanismo de trabajo conjunto, así como un procedimiento de ‘reutilización’ de la evaluación de tecnologías sanitarias para 2019. Las bases de esta reutilización están plasmadas en un documento aprobado el pasado mes de abril por la Red de HTA, y cuyo primer objetivo, en sus estadíos iniciales, es asegurar la propia utilidad del trabajo cooperativo. Solo si los cuerpos nacionales de evaluación económica pueden beneficiarse del trabajo conjunto se podrá garantizar la financiación para nuevas actividades de cooperación europea en el futuro.

Los servicios de la comisión están a la espera de ver los resultados concretos de la cooperación entre cuerpos regulatorios y responsables de la evaluación económica. Todos los ojos están puestos en la segunda fase del programa piloto en torno a las licencias adaptables que se inició en febrero y que apuesta, como señaló Crespo, por el diálogo temprano entre todas las partes implicadas. Tal y como está planteado, el pilotaje da por tanto cumplimiento a los requerimientos que durante tiempo ha planteado la industria farmacéutica innovadora europea en torno a la evaluación económica.

En diversas ocasiones, la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia) ha criticado que, aunque el objetivo general de la evaluación económica es ofrecer un apoyo para la toma de decisiones centradas en el paciente, desafortunadamente no ha ocurrido así en muchos países, en los que la HTA se ha utilizado como herramienta de contención de costes, priorizando cuestiones presupuestarias sin tener en cuenta los beneficios del producto. Por ello, ha considerado que todos los agentes —no solo la industria, sino también los profesionales sanitarios y los pacientes— deberían verse involucrados en los procesos en marcha en materia de evaluación económica.

En el terreno de los medicamentos, el objetivo de los trabajos puestos en marcha a nivel europeo en materia de evaluación económica busca facilitar sinergias entre los desarrolladores de los nuevos productos, los cuerpos responsables de su evaluación económica y los decisores… En el caso de los dispositivos médicos, el debate es distinto.

La industria de tecnología sanitaria lucha por diferenciarse de sus ‘colegas’ farmacéuticos. En la última reunión de la Red de HTA, el sector defendió que los dispositivos médicos tienen unas diferentes especificidades que necesitan ser reconocidas. Por ejemplo, el tiempo de desarrollo de una tecnología sanitaria está ligado a la evolución de los materiales, a otras tecnologías disponibles y a las habilidades necesarias para utilizar las tecnologías. El sector, por su parte, no se manifiesta ni a favor ni en contra de la HTA, en un marco en el que la evaluación económica es cada vez más popular en la agenda política, no tiene mucho sentido oponerse. Sin embargo, insiste en que las características específicas de las vías de acceso al mercado de los dispositivos médicos deben quedar bien reflejadas en la colaboración que se abre a nivel europeo.

Este es un aspecto crítico para el sector, que denuncia la enorme variabilidad de los sistemas nacionales, e incluso a veces dentro de un mismo país, y que sitúa a las empresas, sobre todo a las pequeñas, en una posición muy frágil.