España aprueba en big data aunque falta incluir los resultados en salud

La aportación que hacen los datos de la vida real (DVR) en la salud es una cuestión que actualmente se está analizando a todos los niveles, pero ¿cuál es su aportación? ¿Cómo se pueden aprovechar esos datos? o ¿Cómo gestionar esa información? Son cuestiones todavía a resolver.

Que los estudios poblacionales y los registros de pacientes proporcionan información es una realidad, pero no hay que olvidar que también las bases de datos vinculadas a la prescripción y a la historia clínica electrónica son fuentes con gran potencial. En este aspecto, España es un referente internacional, pero que tiene mucho que aprender en esta materia. Así se pone de manifiesto en el libro ‘Datos de la Vida Real en el Sistema Sanitario Español’, de la Fundación Gazpar Casal, con la colaboración de Lilly.

En este punto, la aplicación de los DVR y el papel del Big Data en el SNS está cogiendo fuerza, no sólo en la práctica clínica, sino en la toma de decisiones, y en los registros de pacientes.

Xavier Badía, profesor asociado de HEOR en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, destaca en el libro que el conocimiento del curso de una enfermedad y la relación entre los resultados en salud y el uso de recursos son conocimientos cada vez más requeridos por los decisores del sistema sanitario a la hora de realizar evaluaciones y asignar los recursos.

A nivel autonómico, las agencias evaluadoras demandan datos de la vida real para contrastarlos con los que proporcionan los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Algo que, para este experto,se trasladará al marco nacional y será clave para la toma de decisiones sobre la incorporación de tecnología dentro del SNS.

Sin embargo, en España toda esta información está irrumpiendo a ritmo más lento que en el resto de Europa, pero siguen una trayectoria ascendente.

Las principales limitaciones que existen para la realización de estudios basados que permitan relacionar resultados en salud con el uso de recursos es la ausencia de bases de datos específicas y completas que puedan correlacionarse. Es cierto que la mayoría de ellas recogen información administrativa pero pocas variables clínicas, ya que están limitadas a un número muy bajo de pacientes. Todo esto “está provocando lagunas de información que deben ser cubiertas con urgencia”, indica Badía.

Es por ello, que insiste en que es imprescindible que incorporen y midan sistemáticamente los resultados en salud de manera rutinaria y estandarizada, en vez de almacenar datos de variables clínicas intermedias que no representan la realidad del estado del paciente.

Sin embargo, todo ello pasará por promover la investigación de resultados en salud; que los gestores y la administración se impliquen en la regulación; se implementen criterios regulatorios que incluyan el uso de DVR. Además, para este experto, la expansión y el establecimiento de los grandes datos en España deberá nacer de un acuerdo a gran escala entre industria, administración y pacientes.

La toma de decisiones

A nivel de la toma de decisiones. La utilidad de los datos de la vida real se puede analizar en la financiación y el acceso al mercado de los nuevos medicamentos. El ejemplo en este caso lo sugiere Carlos Lens, subdirector general de Calidad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, en este libro.

A su juicio, la entrada de las innovaciones en la práctica clínica ha experimentado una evolución notable. Todo esto con la consecuente modificación de los marcos normativos de modo que en la actualidad los resultados de la investigación clínica de las innovaciones se trasladan a la práctica clínica de forma rápida.

Como se explica en el libro, la llegada de un nuevo medicamento al mercado, lleva detrás años de investigación, entre 10 y 12, de forma que se pueda garantizar su eficacia, seguridad calidad a través de ensayos preclínicos y clínicos. La información que se obtiene permite evaluar el comportamiento del fármaco en cuestión en entornos previamente diseñados a fin de que la evidencia sea del máximo nivel, evitando sesgos. En los últimos años se ha introducido una nueva derivada, considerando que la evaluación de un medicamento por los organismos reguladores no se lleva a cabo solo antes de la comercialización, sino que se mantiene durante toda la vida del medicamento. Es ahí donde el comportamiento del medicamento en la vida real, con pacientes no sometidos a los estrictos criterios de inclusión y exclusión de un ensayo clínico y en entornos no controlados ha de ser tenido en cuenta para la toma de decisiones.

El ejemplo de la hepatitis C

¿Cómo saber que el valor de un medicamento se mantiene más allá de lo demostrado en los ensayos clínicos?, ¿Qué utilidad tienen los datos de la práctica clínica real en la construcción y mantenimiento de esta proposición de valor?, y en base a ello, ¿la financiación y sus condiciones han de ser estables a lo largo del tiempo o hay que someterlas a reevaluación a la luz de nuevos datos?

En el caso de un medicamento,la información sobre datos de la vida real complementará la que se ha obtenido a través de los ensayos clínicos llevados a cabo para demostrar su eficacia y seguridad, a fin de obtener la preceptiva autorización de comercialización.

En este sentido, para Lens, la irrupción de los nuevos tratamientos de la hepatitis C supuso un punto de inflexión en este sentido. Entre las actuaciones regulatorias que se llevaron a cabo, la creación del registro de pacientes tratados con fármacos de reciente introducción fue fundamental. Una buena forma de poder seguir la evolución clínica de los pacientes sometidos a tratamientos prometedores pero “de los que se carece de información sólida a medio y largo plazo”, indica.

Ante esta evidencia de registros configurados de acuerdo al marco legal y dada la necesidad de disponer y evaluar los DVR, Lens considera que existen suficientes herramientas tecnológicas para procesar las cantidades de datos que se generan cada día, y de acuerdo con lo establecido en las normativas y las resoluciones de financiación de los medicamentos hay que estratificar, analizar y someter a procedimientos estadísiticos. Esto indica que la actual proliferación de datos almacenados en los big data han de incorporarse progresivamente al procesamiento de los DVR. En este marco, el SNS debe preparase para la entrada de esta cantidad de información, pero ya no sólo el investigador y los profesionales, “los gestores públicos también”.