Especialistas de la Clínica Universidad de Navarra han iniciado un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco omalizumab en pacientes con urticaria colinérgica. Esta enfermedad es una reacción alérgica que se produce en algunas personas como consecuencia de practicar ejercicio físico. El estudio está en fase de reclutamiento y, durante un año, incluirá a 24 pacientes de ambos sexos, mayores de 14 años, que no hayan respondido a tratamiento con antihistamínicos.
La urticaria colinérgica se produce debido al aumento de la temperatura corporal, ya sea por actividad física o de forma pasiva (por ejemplo, por un baño en agua caliente). Se manifiesta con prurito y erupción cutánea en forma de pequeños habones sobre enrojecimiento generalizado de la piel. En general, en las reacciones alérgicas juega un papel importante la inmonuglobulina E (IgE). Como explica Marta Ferrer, directora del Departamento de Alergología de la Clínica Universidad de Navarra e investigadora principal del ensayo, “omazilumab ha demostrado ser eficaz en el control de la urticaria crónica sin respuesta a terapias convencionales con antihistamínicos, incluso administrados en un a dosis doble a la dosis máxima establecida en la ficha técnica”. De ahí que su “hipótesis sea que puede ser también eficaz para el tratamiento de la urticaria colinérgica”, añade.
La investigación se desarrollará en dos plazos. El primero será de cuatro meses a doble ciego (a un grupo se le administra el anticuerpo y al otro el placebo). A continuación tendrá lugar una fase abierta, de ocho meses, en la que a todos los pacientes se les administrarán inyecciones subcutáneas del anticuerpo en estudio. A los candidatos a formar parte del ensayo se les efectuará una prueba consistente en correr durante 15 minutos en un tapiz rodante hasta alcanzar una frecuencia cardiaca determinada. Si tras este tiempo el paciente ofrece síntomas de urticaria, se seguirá un protocolo en el que se le administrará una dosis alta de antihistamínicos. En caso de no responder, podrá entrar en el ensayo.
El pasado abril la FDA (Agencia Americana para la Administración de Alimentos y Medicamentos) y la Agencia Europea del Medicamento aprobaron omazilumab como tratamiento para la urticaria crónica espontánea.