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La falta de definición legal de las alternativas terapéuticas equivalentes (ATEs) por las que el Servicio Andaluz de Salud (SAS) apuesta en su Acuerdo Marco supone un vacío tanto jurídico como de evidencia científica que ha desatado un escenario de escepticismo y rechazo en el sector sanitario, como se puso de manifiesto durante la Jornada “Alternativas Terapéuticas Equivalentes, ¿indicaciones en entredicho?”, organizada por EG y Gaceta Médica y patrocinada por Grupo Expansis y MK Media en Barcelona.
Sobre el impacto que en la práctica clínica pueden tener las ATEs, Ignacio Esteban, vocal de la junta directiva de Semergen Aragón, lanzó una pregunta que invita a la reflexión sobre quién tendrá que responder ante el juez cuando surja una complicación o un fallecimiento asociado a una sentido, Esteban expresó su deseo de que se confíe en el criterio y la labor del médico, y afirmó sentirse aludido con las recientes declaraciones del consejero de Sanidad vasco, Jon Darpón, que rechaza plantearse la implementación de las ATEs porque tiene “plena confianza” en los médicos.
En lo que respecta a un terreno muy especializado, el de los anticuerpos monoclonales contra el cáncer, Agustín Barnadas, secretario general de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), aclara que los fármacos dirigidos a diana no son intercambiables, pues no han sido comparados entre sí con el mismo esquema de tratamiento, o con el mismo perfil paciente, o con el mismo tratamiento acompañante.
En cuanto a la implicación de los profesionales en la sostenibilidad, el oncólogo añadió que en todos los hospitales se ha conseguido también ahorrar dinero a base de seleccionar mejor los pacientes, pero considera que “no se puede aceptar que determinados fármacos con un nivel de evidencia adecuado, por una razón económica, no puedan ser utilizados”.
Por su parte, Carmen Sánchez, miembro de la junta directiva de la Alianza General de Pacientes (AGP), expresó su preocupación por el hecho de que la libertad de prescripción del médico, que sitúa en primer lugar los intereses del paciente, quede relegada a un segundo término con el establecimiento de las ATE. Por ello, desde la AGP solicitan “la regulación de las ATE mediante un real decreto donde se regulen los requisitos completos que deben cumplirse”.
Postura del TACRC
Ante este concepto jurídico indeterminado que impide que la Administración pueda actuar con discrecionalidad, como puntualizó Jordi Faus, socio de Faus Moliner Abogados, las normas sobre contratos públicos establecen algunas cuestiones claras que parecen zanjar este tema y que cuentan con la determinación del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC), que acepta que no se incluyan en el mismo lote principios activos distintos.
Pero, pese a contar ahora con ese referente jurídico, Benito Dorantes, director de la Unidad de Gestión Clínica del Área Sanitaria Sur de Sevilla, considera que, en ese caso, el órgano de contratación no explicó por qué quería sacar los medicamentos por lotes. “Al TACRC hay que explicarle suficientemente que se puedan licitar medicamentos por lotes”, alegó.
Es más, Dorantes alude al sentido común, que se impone para “conseguir la eficiencia” con dinero público, y remarca que considera “inmoral” no hacerlo. Por ello, y dado que en Andalucía se han utilizado equivalentes terapéuticos desde 2002, para Dorantes, su utilización ya “es moral”.
En cuanto a la denominación del concepto ATE, Dorantes considera que el nombre es lo de menos”, y lo importante es que se han mostrado como “una fórmula de gestión que, sin disminuir la calidad, estimula la competencia y disminuye los costes de los tratamientos”.
Otra disyuntiva en el aire es qué organismo tiene que demostrar la equivalencia terapéutica: ¿La industria farmacéutica o la Agencia Española del Medicamento (Aemps)? Mientras María Teresa Tejerina, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología, opina que a las compañías farmacéuticas no les interesa hacer este tipo de ensayos comparativos, y que las agencias reguladoras no tendrán presupuesto para ello; la directora de la Aemps, Belén Crespo, se escuda en que “la carga de la prueba está en la industria”. Aunque “de momento” no existe obligación para ello, Crespo matiza que dentro de las nuevas posibilidades que existen con la nueva regulación, se podría pedir.
Aludiendo a las declaraciones de Antoni Gilabert, gerente de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias del Servicio Catalán de Salud, que inauguró este evento valorando la importancia de las jornadas participativas y destacando la importancia de la mesa de proveedores del medicamento que han creado en Cataluña para un modelo de futuro más colaborativo, Crespo reiteró que “no hay que vencer, sino convencer” y atraer a todas las Comunidades Autónomas a una gestión que permita que todos los pacientes tengan acceso a los medicamentos en condiciones de equidad. La directora de la Aemps asume su competencia para establecer las ATE, pero reconoce que no le gusta el término ATE, y que prefiere “la indefinición” que les permite seguir avanzando de manera consensuada.
A la limitación del acceso a los medicamentos hizo también referencia Vicente Valero, portavoz de Salud del Grupo Popular del Parlamento Andaluz, para quien el establecimiento de ATEs es un “intento de control del gasto farmacéutico demencial”, que además atenta “contra la libertad de prescripción del facultativo”.
Para el secretario general de Federación Española de Hemofilia (Fedhemo), Daniel-Aníbal García, lo más preocupante es “qué riesgo pueden aceptar los pacientes y los clínicos para un cambio en el que no hay una mejoría en la calidad de vida”.
“No sé lo que es una alternativa terapéutica equivalente”. Con esta contundencia lo afirmaba María Teresa Tejerina, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología, haciendo hincapié en la necesidad de que la Aemps defina el concepto. “Diversos estamentos no médicos presionan y limitan la libertad de prescripción del médico, y la libertad-derecho del paciente a recibir el fármaco más adecuado a su patología”, denuncia, aunque en su opinión, en esta cuestión “no caben eufemismos” y por tanto la equivalencia terapéutica debería estar basada en estudios clínicos randomizados diseñados con dicho fin, utilizando una metodología definida de antemano y dirigida a este propósito. Ahora bien, a su juicio son solo los estudios clínicos bien planificados los que determinan la seguridad y la eficacia, y el mejor protocolo de tratamiento es el que establecen las guías terapéuticas.
