Seguridad

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redacción Barcelona | viernes, 18 de octubre de 2013 h |

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ya ha emitido sus conclusiones en relación con la revisión del riesgo de tromboembolismo (TEV) asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), tanto orales como en forma de parche transdérmico o anillo vaginal, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Este riesgo limitado ya era conocido, y en términos absolutos oscila entre 20 y 40 casos por cada 100.000 mujeres usuarias y año y varía con los diferentes anticonceptivos orales, estando de tercera y cuarta generación en el rango superior de riesgo. De ahí que la revisión, que se inició en febrero de 2013 a petición de las autoridades francesas, se centrara en éstos últimos.

Una vez finalizada, se confirma que el riesgo de tromboembolismo venoso es pequeño como norma general, pero que aquellos que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como progestágenos presentan un riesgo más bajo.

Tras revisar los datos de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos, el PRAC concluye que el beneficio de los anticonceptivos hormonales combinados en la prevención de embarazos no deseados continúa siendo superior a los posibles riesgos asociados a su uso.

El primer año, clave

Además, la probabilidad de aparición de un cuadro de TEV es mayor durante el primer año, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas y en mujeres que presentan factores de riesgo (entre ellos mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, historia familiar de TEV o parto reciente).

Sobre el riesgo de tromboembolismo arterial se considera que, en todo caso, es muy bajo y no se dispone de información suficiente que permita establecer diferencias entre los distintas combinaciones.

A partir de las conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de los AHC autorizados y recordar a los médicos prescriptores la importancia de valorar el riesgo de TEV tanto al inicio de su uso como durante el mismo, informando a las mujeres de los factores de riesgo y los posibles signos y síntomas de TEV.

Las recomendaciones del PRAC serán valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tras lo cual se emitirá una opinión final por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la correspondiente decisión de la Comisión Europea.

Valorar factores de riesgo

Por su parte, la Aemps ha transmitido a los profesionales que prescriben AHC los consejos del comité europeo para decidir junto con la mujer el anticonceptivo más adecuado.

Asimismo, solicita que actualice el reconocimiento de los factores de riesgo conocidos para el TEV en las mujeres que utilizan AHC periódicamente, ya que estos pueden variar o aparecer a lo largo del tratamiento.

Por último, desde la Aemps consideran que no existen motivos de seguridad que hagan necesaria la interrupción del anticonceptivo hormonal en mujeres que vienen utilizándolo durante tiempo sin presentar problemas.