Biosimilares/ Ha participado en el fase III de la hormona de crecimiento de Sandoz
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S.P.
Madrid
Pregunta. Ha participado en el desarrollo clínico de una hormona de crecimiento biosimilar, de dispensación hospitalaria. ¿Cuáles son los datos del estudio?
Respuesta. He participado en el estudio español fase III de Omnitrope.
En este trabajo participaron 26 centros de España, entre los años 2002 y 2007, y 19 de ellos incluyeron pacientes hasta un total de 70. El objetivo era demostrar la seguridad y eficacia de la hormona de crecimiento Omnitrope en formulación líquida administrada durante 5 años a niños prepuberales con talla baja por déficit de hormona de crecimiento.
P.¿Cuáles han sido los resultados?
R. En el estudio se pudo observar un incremento en los parámetros farmacodinámicos, IGF-1 e IGFBP-3, así como un aumento significativo de la talla y de la velocidad de crecimiento (medida en desviaciones estándar). Por otra parte, el perfil de seguridad que se observó fue satisfactorio, la incidencia de efectos adversos y anticuerpos anti hormona de crecimiento recombinante fue similar a la de otras hormonas de crecimiento. Este estudio actualmente está en prensa, pendiente de su publicación.
P.¿Cuál es la experiencia clínica con este fármaco, en la actualidad?
R. Además del estudio español, se han realizado otros ensayos clínicos en Europa. En el primero que se llevó a cabo y el de mayor tiempo de duración (84 meses), se comparó la eficacia y seguridad de Omnitrope con su producto de referencia, Genotropin. Fue un ensayo clínico aleatorizado, realizado con 89 pacientes con talla baja secundaria a déficit de hormona de crecimiento. Se demostró que Omnitrope era eficaz y bien tolerado, tanto local como sistémicamente. Además, el cambio entre las distintas preparaciones de hormona recombinante de crecimiento fue también bien tolerado y seguro. Estos resultados publicados (Horm Res 2009; 72:359-369), confirmaron la eficacia y seguridad de Omnitrope a largo plazo.
P.¿Qué implicaciones tiene el hecho de que sea un biosimilar?
R. El coste económico del tratamiento con GH es considerable. Con la pérdida de la patente de los fármacos biológicos se han podido desarrollar otros a partir de los fármacos originales, llamados biosimilares. El término “biosimilar” se refiere a la vía de registro aprobada por la legislación europea desde 2003.
Posteriormente, en el año 2006, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), creó las guías de autorización de los productos con el registro biosimilar. Consecuentemente la principal implicación ha sido una disminución del coste económico.
P.¿Se están realizando ensayos de farmacovigilancia?
R. Se esta realizando un estudio de farmacovigilancia de la hormona Omnitrope, denominado PATRO, en algunos países de Europa, como Hungría y Polonia. La idea es que España participe en un corto plazo de tiempo incluyendo pacientes.
Por otra parte, en breve se va a poner en marcha un Estudio de Seguimiento de los Pacientes Incluidos en el ensayo Clínico Omnitrope Fase III mencionado, con la finalidad de conocer, además de la talla adulta adquirida, datos de seguridad y control clínico de estos pacientes desde que finalizó el estudio hasta el alta de la consulta médica.
