El debate sobre la necesidad de un fondo específico para garantizar la financiación de innovaciones farmacológicas a todos los pacientes que las necesitan se ha instalado en España en el campo de la hepatitis C. La experiencia internacional demuestra que esta herramienta es positiva, pero no exenta de problemas. Para demostrarlo surge el caso de Reino Unido y su Fondo de Medicamentos contra el Cáncer (CDF). Tras llevar a cabo una consulta en el sector, el Gobierno británico se ha visto obligado a acometer un polémico recorte en la lista de fármacos incluidos en el listado ante la presión creciente que este Fondo supone en los presupuestos públicos y unas proyecciones de gasto para el próximo año que, de no ser frenadas, no podrían asumirse sin acometer recortes en otras áreas clave de la asistencia contra el cáncer.
El Fondo para Medicamentos contra el Cáncer entró en vigor en 2011 como una fuente de financiación adicional a los aproximadamente 1.600 millones de euros que el NHS gasta anualmente en la provisión de fármacos oncológicos. El objetivo del Fondo era sumar 261,3 millones de euros anuales a esa cantidad hasta el año 2014 (plazo que se ha visto prorrogado hasta 2016) para que los pacientes pudieran acceder a unos medicamentos que de otra manera no podrían haber tenido a su disposición en el sistema público.
Sin embargo, con el tiempo las proyecciones que llevaron a la creación de este fondo se han mostrado insuficientes para hacer frente a las necesidades actuales. El Gobierno ha aprobado ya varios incrementos presupuestarios. Así, de los 261,3 millones de los que el CDF dispuso en el ejercicio 2013/14 se pasó a 365,4 millones de euros para el ejercicio 2014/2015. Hace unos días se aprobó un nuevo incremento que entrará en vigor a partir de abril y que situará el Fondo en los 443,6 millones de euros para 2015/2016. Es decir, desde agosto del año pasado el CDF ha incrementado su dotación un 70 por ciento.
Ahorro de 104,4 millones
Pero en esta ocasión, el incremento presupuestario aprobado para el Fondo ha ido acompañado de una revisión del listado de fármacos incluidos. El objetivo del Gobierno es ahorrar 104,4 millones de euros a través de una combinación de la mejora de la eficacia clínica con reducciones de precios negociados con las compañías farmacéuticas. El motivo: la imposibilidad de hacer frente a las proyecciones de gasto incremental previstas para 2016.
Si no se hubieran tomado medidas para revisar la lista de medicamentos incluidos en el Fondo, el gasto podría alcanzar la cifra de 548 millones de euros para el próximo ejercicio, lo que según el Ministerio de Sanidad de Reino Unido obligaría a llevar a cabo “recortes en otros aspectos del tratamiento del cáncer”, tales como la radioterapia, diagnósticos, cirugía del cáncer “y otros importantes servicios del NHS para otros grupos de pacientes”.
Un panel nacional compuesto por oncólogos, farmacéuticos y representantes de los pacientes ha sido el encargado de revisar las indicaciones de los fármacos disponibles actualmente a través del Fondo. Para ello llevaron a cabo una evaluación detallada de la evidencia disponible, examinando beneficio clínico, tasas de supervivencia, calidad de vida, toxicidad, seguridad, necesidades no satisfechas y costo promedio por paciente. En aquellos casos en los cuales el alto costo de un medicamento podía dar lugar a su exclusión del listado, el NHS asegura que se dio a las compañías farmacéuticas responsables la “oportunidad” de reducir sus precios.
El resultado de la revisión es que 59 de las 84 indicaciones aprobadas actualmente continuarán en los listados del próximo año. Por el contrario, las 25 restantes, que afectan a 16 medicamentos, dejarán de ser financiadas, según el NHS, para “dejar espacio” a tres nuevas indicaciones que serán financiadas por primera vez: panitumumab, un tratamiento para el cáncer de colon; e ibrutinib, para el linfoma de células del manto (un tipo de linfoma no Hodgkin) y para su uso en la leucemia linfocítica crónica.
Los cambios incluyen cuatro decisiones enfocadas a reforzar las garantías de los pacientes. Así, cualquier enfermo que actualmente recibe un medicamento a través del Fondo continuará recibiéndolo. Es decir, que las exclusiones del listado solo afectarán a las nuevas prescripciones. En segundo lugar, aquellos fármacos que son la única opción en el tratamiento de un cáncer específico seguirán estando disponibles a través del Fondo. Más allá, aunque el panel haya eliminado un medicamento para una indicación particular, determinados pacientes podrían en su lugar recibirlo en otra línea de terapia o, en su defecto, recibir otra alternativa aprobada. Por último, los médicos podrán, con carácter excepcional, solicitar para algún paciente un medicamento aunque no esté disponible en el listado.
Las compañías afectadas
El presidente del Fondo, Peter Clark, ha asegurado que la decisión adoptada “ha sido difícil” pero ha defendido la solidez de la reforma, adoptada en función de la evidencia disponible. “Había medicamentos que no ofrecían un beneficio clínico suficiente así que simplemente no podíamos seguir financiándolos”, ha asegurado. En los casos en los que el beneficio era incompatible con el coste del fármaco, Clark ha elogiado la actitud de las compañías que han decidido rebajar sus precios hasta hacerlos asequibles y permitir a la vez reinvertir el ahorro en otros tratamientos.
No obstante, la decisión ha levantado polvareda entre alguna compañía afectada por las exclusiones. Es el caso de la japonesa Eisai, que ha calificado de “lamentable” la decisión del NHS de retirar de los listados Halaven (eribulin DCI), su tratamiento para el cáncer de mama. La compañía ha criticado además que la revisión se ha llevado a cabo siguiendo la propia metodología del Fondo de Medicamentos contra el cáncer, que a su juicio “no ha sido apropiadamente validada”. Asimismo, Eisai asegura que “no tuvo oportunidad de discutir una negociación de precio en la evaluación de Halaven”, que hasta la fecha era el sexto tratamiento más prescrito dentro del Fondo, y que es utilizado por más de 2.000 mujeres.
El NHS ha puesto en marcha un proceso de apelación al que pueden recurrir las compañías afectadas. Asimismo, ha creado un grupo de trabajo encargado de trabajar en un nuevo plan contra el cáncer de carácter quinquenal.
