J. Ruiz-Tagle Madrid | viernes, 30 de mayo de 2014 h |

Las tesis de juristas expertos en derecho farmacéutico, que consideran que el actual redactado de la Ley de Garantías es un galimatías para los productos biológicos, han calado en la industria farmacéutica. La falta de definición, la incoherencia legislativa y la necesidad de desarrollar con mayor profundidad algunos de los artículos de la ley son las críticas más recurrentes. “La regulación actual es insuficiente y, en algún caso, equívoca porque asemeja al biosimilar y al genérico y no tienen nada que ver”, explicó José Miguel Fatás, abogado del bufete Uría Menéndez, durante la celebración de la Jornada ‘Visión Jurídica de los medicamentos biosimilares’, organizada por el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI).

El actual artículo 45 de la Ley de Garantías, que hace referencia a las vacunas y los productos biológicos, fue uno de los focos donde los expertos hicieron hincapié. “Este artículo abre la puerta a un desarrollo legislativo que hace falta para que estos productos queden claramente definidos por ley”, explicó Jordi Faus, abogado y socio de Faus & Moliner. Una de las esperanzas del sector es que el futuro Real Decreto de Precios y Financiación incluya este aspecto especial de los medicamentos biológicos, si bien entre tanto lamentan la inseguridad jurídica.

Otra de las críticas, presunta la incongruencia legislativa, ya ha sido denunciada en alguna ocasión. El redactado actual del artículo 86.4, que deja claro las diferencias entre genérico y biosimilar para prohibir la sustitución automática en los segundos, colisiona con el artículo 93, que los iguala a efecto de los precios de referencia. La visión de la industria y del ministerio de Sanidad en este punto parece distar bastante. “No se puede afirmar, como bien hace la ley, que no son sustituibles y que además, por seguridad, hay que prescribir por nombre comercial y a renglón seguido igualarlos en agrupaciones homogéneas”, sentenció Ramón Sánchez-Díaz, director de productos biológicos de Roche, mientras que Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, afirmó que “lo sucedido en el mercado de síntesis química nos avanza los que sucederá en el mercado biológico”, al tiempo que manifestó que, “en cuanto a cuestiones jurídicas, el ministerio está abierto a leer las propuestas que se hagan”.

Mayor arsenal clínico

Bajo la tesis científica de que los productos biológicos no pueden ser idénticos unos a otros, el sector considera que la llegada de los biosimilares facilita al médico disponer de un mayor arsenal terapéutico. “El clínico tiene alternativas a su alcance, pero la administración las reduce en virtud de la sostenibilidad del sistema”, dijo Fernando Carballo, presidente y vocal del Comité de Excelencia Clínica, quien además sostuvo que “su farmacovigilancia debe ser exhaustiva”.

En este sentido, desde la Agencia Española del Medicamento (Aemps) se explicó el proceso que debe superar un biosimilar para entrar en el Sistema Nacional de Salud (SNS). “Tratamos de establecer que es comparable al producto de referencia para así basarnos en el conocimiento que poseemos gracias al innovador”, señaló Arantxa Sancho, miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia. A este respecto, añadió que “a los anticuerpos monoclonales biosimilares se les somete a más controles”.