eSTHER MARTÍN DEL CAMPO Madrid | viernes, 16 de mayo de 2014 h |

El avance de los biosimilares en nuestro país exige un compromiso especial por parte de los médicos y los profesionales sanitarios implicados en su administración. Begoña Calvo, catedrática de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad del País Vasco, explica a GM que su grado de implantación en España es variable, en función del medicamento. En cualquier caso, la experta subraya que es fundamental que los médicos reciban una infomación “científica, rigurosa y sólida” y que tengan en cuenta en la práctica clínica sus particularidades.

Hasta la fecha, el profesional tiene la libertad de elegir entre el medicamento biotecnológico original y el biosimilar si está disponible, explica Calvo, pero es posible que a medio plazo la Administración adopte medidas para que el facultativo inicie el tratamiento con los productos menos costosos, como sucede, salvando distancias, con los genéricos.

No obstante, la catedrática de Farmacia recalca que, aún reuniendo todas las garantías de eficacia y seguridad, son productos complejos con una serie de particularidades especiales. Begoña Calvo insiste en que aunque a estas alturas todos hemos oído hablar de biosimilares, no siempre la información es correcta: es importante que el médico que va a prescribir un tratamiento con fármacos biológicos conozca la diferencia exacta del biosimilar con el fármaco original que toma como referencia. La experta aconseja que el facultativo lleve a cabo un estudio para realizar una selección adecuada, especialmente a la hora de sustituir o intercambiar un medicamento original por un biosimilar.

En opinión de Calvo no siempre se pueden extrapolar todas las indicaciones del original. “En ocasiones, el original puede estar aprobado para varias indicaciones mientras que en el diseño del biosimilar sólo se han realizado estudios para una de ellas”, subraya, de ahí que recomiende ser precavidos.

Ante cualquier duda, la catedrática de Farmacia aconseja a los profesionales que consulten la información disponible en la página de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), así como el registro europeo de ensayos clínicos.

Heterogeneidad en la UE

Por otra parte, la experta también destaca la heterogeneidad a nivel europeo en aspectos como la sustitución, donde cada estado decide si permite o no este cambio en la dispensación farmacéutica. En España no está permitida por el momento, recuerda: “sólo el médico prescriptor, con un conocimiento global del paciente, puede decidir intercambiar un tratamiento por otro biosimilar”.

Asimismo, una de las asignaturas pendientes en nuestro país, en opinión de esta especialista, es llevar a cabo una trazabilidad correcta de los tratamientos administrados, especialmente importante en el caso de los fármacos biológicos, que han de seguir pautas especiales de farmacovigilancia.

Calvo explica que el principal problema que se puede presentar es que al tratarse de moléculas de gran tamaño sean reconocidas por el organismo como sustancias extrañas, induciendo reacciones inmunes no deseadas, aunque por ahora, matiza, no se han encontrado alarmas importantes.

Los ensayos clínicos realizados hasta la aprobación del medicamento aseguran el perfil de seguridad, pero tras su autorización prosiguen los estudios de fármacovigilancia, evaluando los posibles efectos adversos. Estos estudios, indica, están contemplados en el plan de gestión de riesgos que presenta el laboratorio.

En la medida que estos fármacos no son exactamente iguales al original, la especialista considera que es fundamental que se identifique claramente el medicamento administrado:producto, laboratorio fabricante y número de lote, de manera que si en un futuro se produce un evento adverso se pueda atribuir a ese fármaco y se conozca con todo detalle. Hasta ahora, se trata de una exigencia dentro de la normativa europea, indica la experta, pero “falta por llevarlo a cabo de forma concienzuda y eficiente”.

Otro aspecto importante es la búsqueda de denominaciones precisas. En este campo, aclara, no se puede asignar una denominación en la línea de los genéricos, hay que añadir un sufijo (nombre del laboratorio o algún indicativo) que permita conocer los rasgos específicos del producto, un debate todavía pendiente.

Los facultativos deben saber, en su opinión, que una vez en el mercado, el biosimilar ha sido aprobado siguiendo estrictos requisitos, demostrando eficacia, seguridad y calidad. Un proceso largo y costoso para las empresas que hace inviable que estos fármacos puedan reducir sus precios, con respecto a los originales, al mismo nivel que los genéricos, pero que puede ahorrar al sistema entre un 8 y un 30 por ciento con respecto al fármaco original, eso sí, sin perder de vista, según la catedrática de Farmacia, todos estos matices.