El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de riociguat comprimidos para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica y para mejorar la capacidad de realizar ejercicio en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Este principio activo es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), el primer miembro de una novedosa clase de compuestos que actúa a través de un mecanismo molecular subyacente clave en la hipertensión pulmonar.
Se estima la aprobación por parte de la Comisión Europea durante el primer semestre de este 2014. Hasta la fecha no existe ningún tratamiento farmacológico autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la HPTEC. Dado que un número considerable de pacientes con HPTEC no son operables y de los que se operan, en torno a un 35 por ciento padece hipertensión pulmonar residual o recurrente después de la intervención, existe una necesidad médica no cubierta.
Según los resultados de los ensayos clínicos Chest y Patent, riociguat ha demostrado una eficacia clínica significativa y mantenida y seguridad en la HAP tanto en pacientes sin tratamiento previo como en los tratados previamente con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o con monoterapia con un prostanoide no endovenoso, así como en pacientes con HPTEC inoperable o con enfermedad persistente o recurrente después de la cirugía. Hasta la fecha ningún otro tratamiento farmacológico ha demostrado eficacia significativa en la HPTEC”, afirmó el profesor Ardeschir Ghofrani, investigador principal del Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania. “Tanto para pacientes con HAP y HPTEC como para sus médicos, las mejoras clínicas registradas con riociguat en múltiples variables como la prueba de la marcha de los seis minutos (PM6M), la hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un biomarcador relacionado con la enfermedad son muy relevantes”, añadió.
Ambos estudios con riociguat en fase III cumplieron con su objetivo primario, el cambio en la capacidad de realizar ejercicio después de 16 y 12 semanas de tratamiento, respectivamente. Riociguat también ha demostrado consistencia en la mejoría de múltiples y relevantes variables secundarias y en general fue bien tolerado, con un buen perfil de seguridad. Los resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) en julio de 2013.
Los ensayos Chest y Patent en Fase III siguen su curso con los estudios a largo plazo Chest-2 y Patent-2, mostrando en el primer análisis intermedio un buen perfil de seguridad y una eficacia mantenida durante un año. En octubre de 2013, riociguat fue aprobado con el nombre Adempas en Estados Unidos para su uso en la HPTEC y HAP; en Canadá y Suiza en la indicación HPTEC en septiembre y noviembre de 2013 respectivamente, así como en Japón en la HPTEC en enero de 2014. En febrero de 2013, Bayer HealthCare presentó la solicitud de registro de riociguat oral en la Unión Europea en ambas indicaciones.
