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Gaceta Médica Madrid | martes, 03 de marzo de 2015 h |

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para extender la autorización de comercialización de panitumumab, comercializado como Vectibix por Amgen, como tratamiento de primera línea en combinación con folfiri en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) y RAS no mutado (wild-type). Cerca de la mitad de los pacientes con CCRm son diagnosticados con tumores RAS no mutado. “Se ha demostrado que la incorporación de panitumumab a la quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con RAS no mutado da lugar a mejores respuestas que la quimioterapia por sí sola”, ha señalado Elliott M. Levy, Doctor en Medicina y vicepresidente sénior de Desarrollo Internacional de Amgen. “La recomendación del CHMP es un paso importante para ampliar las opciones de tratamiento de los pacientes que sufren esta agresiva enfermedad y contribuir a mejorar los resultados en la Unión Europea”, ha concluido.

Esta nueva indicación se basa en el estudio 20060314, en el que se evaluó la combinación de panitumumab con folfirien un contexto de primera línea. Este fármaco ya está autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm con RAS no mutado en primera línea en combinación con folfox, en segunda línea en combinación con folfiri en pacientes que hayan recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excluyendo irinotecán) y en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan flluoropiridimina, oxaliplatino e irinotecán.

La opinión positiva del CHMP será ahora ratificada por la Comisión Europea, la cual, en caso de validar la opinión del CHMP, emitirá la autorización de comercialización centralizada con validez en los 28 países miembros de la UE, así como los integrantes del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega. El perfil de seguridad del fármacofue consistente con los estudios publicados anteriormente.

Las reacciones dermatológicas, un efecto farmacológico observado con los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), se presentan en casi todos los pacientes (aproximadamente el 90 por ciento) tratados con panitumumab. La mayoría de las reacciones dermatológicas son de tipo leve o moderado. En los estudios clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas graves (incluida la estomatitis), se observaron complicaciones infecciosas incluyendo la sepsis, que en raras ocasiones provocaron la muerte, así como abscesos localizados que hicieron necesaria la realización de incisiones y drenaje. Aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas graves o un empeoramiento de las reacciones durante la administración de este fármaco deberán someterse a seguimiento para detectar el posible desarrollo de secuelas inflamatorias o infecciosas, iniciándose el tratamiento adecuado con la mayor rapidez.