El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de emitir una opinión positiva para la vacuna Gardasil 9, indicada para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de los nueve años de edad, frente a lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano y verrugas genitales (codiloma acuminata) causadas por algunos tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH). El CHMP ha manifestado su opinión positiva tras la reciente aprobación de esta vacuna, comercializada por Sanofi, por la Agencia Americana del Medicamento (FDA).
Esta nueva vacuna incluye un mayor número de tipos de VPH que las vacunas frente a VPH actualmente disponibles. Los siete tipos de VPH de alto riesgo incluidos en Gardasil 9 (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) causan aproximadamente el 90 por ciento de los casos de cáncer de útero y, aproximadamente y el 80 por ciento de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, identificadas como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Los otros dos tipos, VPH 6 y 11, causan el 90 por ciento de los casos de verrugas genitales.
La opinión del CHMP se basa en los resultados de un programa clínico iniciado en 2007 que incluyó siete ensayos que evaluaron a más de 15.000 personas en más de 11 países. El estudio pivotal, recientemente publicado en el New England Journal of Medicine, pone de manifiesto que esta vacuna presenta una eficacia del 97 por ciento en la prevención de lesiones de alto grado en el cuello de útero, vagina y vulva causadas por los cinco tipos oncogénicos de VPH adicionales (31, 33, 45, 52, 58) en mujeres entre 16 y 26 años de edad. Además, la vacuna demostró inducir una respuesta de anticuerpos en mujeres de entre 9 y 26 años frente a los tipos 6, 11, 16 y 18, que fue no inferior a la inducida por Gardasil, la vacuna tetravalente contra VPH.
