ENTREVISTA

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| viernes, 25 de marzo de 2011 h |

s.p.

Madrid

Pregunta. ¿Qué diferencia un medicamento biotecnológico de uno biosimilar?

Respuesta. Un medicamento biotecnológico es producido por, y extraído de, un organismo vivo que ha sido manipulado previamente para generar ese producto. La técnica más común en la producción de biotecnológicos es la del ADN recombinante. La gran mayoría de los biotecnológicos son proteínas, por ejemplo, anticuerpos monoclonales, interferones, hormonas como la eritropoyetina, etc. Un medicamento biosimilar es un biotecnológico más. Se llama medicamento biosimilar a una copia, aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de un producto biotecnológico original de referencia cuya patente haya expirado. La EMA publicó unas directrices para el desarrollo de biosimilares mediante un procedimiento abreviado, pero en las que se contempla la valoración de calidad, eficacia y seguridad (estudios preclínicos y ensayos clínicos). Por lo general los medicamentos biosimilares se lanzan a un menor precio que el de los originales de referencia.

P. ¿Está autorizada la sustitución automática de un medicamento biotecnológico por otro en la dispensación del farmacéutico?

R. Éste es un punto crítico y polémico. La EMA no se pronuncia sobre esta posibilidad. Sin embargo dada la inexperiencia relativa todavía con este tipo de productos, algunos países europeos, entre ellos España, han emitido decretos que limitan la posibilidad de que esta sustitución automática se produzca en el caso de los biotecnológicos. No hay evidencia clínica contrastada contundente que justifique esta medida, que es una medida de precaución garantista para el paciente, en gran parte sustentada en el posible desarrollo de inmunogenicidad frente al producto alternativo.

P. ¿Qué aspectos conviene aclarar?

R. En primer lugar, la no sustitución automática no es una medida que se haya adoptado pensando en los biosimilares. Este decreto limitaría la posibilidad tanto de dispensar un biosimilar si el médico ha prescrito el producto original de referencia, como de dispensar el original si el médico ha prescrito el biosimilar. En segundo lugar, el decreto no limita la capacidad del médico prescriptor de recetar un biosimilar a un paciente que hasta ese momento haya sido tratado con el medicamento original. Eso es perfectamente posible y legal. Por último, según la ley y los sucesivos decretos relacionados, la no sustitución automática de medicamentos biotecnológicos es solamente de aplicación en oficinas de farmacia y no en farmacias hospitalarias. Este punto es polémico y podría discutirse su conveniencia, pero esto es lo que parece derivarse de su lectura y tiene además una cierta justificación dada la relación farmacia-médico en los hospitales.

P. ¿Por qué todavía se desconfía de los biosimilares?

R. No sé si la palabra es desconfianza pero en todo caso, no debería generar esa desconfianza más un biosimilar que un biotecnológico original. Tanto el biotecnológico biosimilar como el biotecnológico original han sido evaluados por los mismos profesionales de la agencia reguladora, lo cual garantiza los mismos criterios de calidad, eficacia y seguridad. La supuesta menor seguridad de los biosimilares no tiene fundamento científico-médico y probablemente es atribuible a desconocimiento y/o intereses particulares. Los pacientes, especialmente en tiempos de crisis, necesitan productos biotecnológicos de calidad, eficacia y seguridad garantizadas pero a menor precio. Eso es lo que deben ofrecer los biosimilares.

P. ¿Un biosimilar es a un biotecnológico original lo que un genérico es a un producto de síntesis química original?

R. No. La exigencia regulatoria de la UE en el desarrollo de un biosimilar es muy superior a la exigida para los genéricos. Por lo tanto al biosimilar debe llamársele biosimilar y no genérico o biogenérico.