La comparabilidad de los productos biosimilares con sus originales exige disponer de datos precisos sobre su estructura, actividad biológica e inmunogenicidad como recalca Pascual Marco, vicepresidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), quien insiste en que uno de los aspectos que deben tener en cuenta los profesionales es que no son intercambiables y esa es la manera de adquirir una buena trazabilidad.
Pregunta. Pasa el tiempo y los biosimilares no dejan de estar rodeados de cierta controversia, ¿a qué se debe?
Respuesta. Este tema obedece a dos aspectos fundamentales. Por un lado, la necesidad de ahorro que tiene el Sistema Nacional de Salud (SNS), mediante una serie de productos que mimetizan el producto original y que están en el mercado con una mejora del precio importante y por otro lado la parte más técnica, más médica; en la cual hay una serie de requisitos que tienen que ver con cómo debemos manejar estos productos. Es decir, que lo más importante en este caso es saber que el biosimilar no es un producto intercambiable y que cuando a una persona se le prescribe un biosimilar, debe continuar con el mismo producto para conseguir una buena trazabilidad. No se debe de cambiar con otro biosimilar, incluso aunque sirva para lo mismo. Además, en la mayoría de los casos, los biosimilares no suelen tener estudios propios, sino que como se parecen al producto original, adaptan las indicaciones.
P. ¿Cuál es el posicionamiento de la SEHH, respecto a los biosimilares?
R. Nosotros queremos destacar fundamentalmente el tema de que el hematólogo tenga la capacidad y libertad de recomendar el biosimilar que sea adecuado y que esté aceptado por las comisiones correspondientes a nivel de hospital. Lo que no se puede hacer es que si después hay modificaciones, cambiarle el producto al paciente. El biosimilar se debe de prescribir por nombre comercial, no por el producto como tal, ya que así lo marca la normativa de uso de biosimilares. Por tanto, si un paciente llega al hospital procedente de otro centro, no es correcto cambiarle el biosimilar, sino que se debe de utilizar el mismo producto para asegurarse de la trazabilidad de todos los posibles efectos que pueda tener. Esto es un poco la posición que mantiene la SEHH. Que se respete la capacidad de prescripción de los hematólogos y que estén incluidos en las comisiones de decisión.
P. ¿Son los biosimilares un nuevo reto para la innovación?
R. Sí, claro. Además, cuando se acaba la patente de un producto original, un anticuerpo monoclonal, etc., hay que buscar nuevas alternativas de innovación sin duda alguna. Esta es una buena opción, lo que pasa es que todos los productos originales pasan por una serie de ensayos clínicos, mientras que los productos biosimilares pasan directamente a ser utilizados sin haber empleado antes, o casi nunca, ensayos clínicos suficientemente validados para poder decir que son perfectamente válidos. Lo que ocurre es que se asimila que como es un biosimilar todas las indicaciones las puede asumir y a veces es así pero otras veces no. Después, en la práctica médica habitual se ve que puede haber diferencias entre unos y otros. Aparte, no todos los biosimilares se comportan exactamente igual, incluso en lo que se refiere a rendimiento clínico.
P. ¿Hace falta una legislación específica para los fármacos biosimilares?
R. Creo que prácticamente la hay, pero lo que hace falta es que se lleve a cabo. Lo que no puede ser es que en un área sanitaria se llegue a tener un biosimilar y de pronto aparezca una oferta de uno que es un poco más barato y a todos los pacientes se les tenga que cambiar de fármaco. No tenemos ensayos clínicos con suficiente fuerza, como para poder decir que ese producto va a ser eficaz en este aspecto y este y este.
P. En España, hay centros que todavía no están demasiado familiarizados con estos productos, ¿a qué se debe esta situación y cómo puede paliarse?
R. Lo que hace falta, sobre todo, es información. El tema clave es que los biosimilares no suelen tener detrás publicidad, marketing y documentación como ocurre con los originales. Posiblemente, ese sea uno de los obstáculos, pero también creo que algunos hospitales se llevarían sorpresas, ya que a veces uno piensa que se está empleando el producto original y, sin embargo, la realidad es otra. Creo que existe falta de conocimiento. Opino que cuando se resuelva el concurso de biosimilares, debería informarse a todos los médicos/servicios de que existe un biosimilar llamado ‘X’ y este hay que prescribirlo por su nombre comercial. Quizás, esa sea la información que falte. Nuestro documento está colgado en la web para que todo el que quiera pueda consultarlo.
P. Al fin y al cabo, se trata de promover su correcto uso…
R. Por supuesto. Usados correctamente, y si tienen las mismas aplicaciones que el producto original, la gran ventaja es el ahorro económico para el sistema sanitario, que es muy necesario.
P. ¿Cómo impactaría en la sostenibilidad del SNS?
R. Positivamente sin duda.
P. ¿En qué hay que seguir trabajando o incidiendo?, ¿en la intercambiabilidad, por ejemplo?
R. Exacto. Ese es uno de los puntos negros que tenemos. Creo que hay que tener muy claro que no se pueden intercambiar, no se debe de hacer eso porque se puede obtener un efecto secundario inesperado, debido a que el producto no es una copia exactamente, tiene variabilidades y, lógicamente, no se puede sustituir. No debe hacerse de una manera arbitraria.
Si un paciente llega al hospital procedente de otro centro no es correcto cambiarle el biosimilar”
La intercambiabilidad entre los biosimilares es uno de los puntos negros que tenemos
los hematólogos”
La comparabilidad de los productos biosimilares con sus originales exige disponer de datos precisos sobre su estructura, actividad biológica e inmunogenicidad como recalca Pascual Marco, vicepresidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), quien insiste en que uno de los aspectos que deben tener en cuenta los profesionales es que no son intercambiables y esa es la manera de adquirir una buena trazabilidad.
1. Mantener la libertad de prescripción por parte del hematólogo, planteada con racionabilidad, eficacia y eficiencia, con las limitaciones legales de las agencias reguladoras.
2. Establecer unos criterios rigurosos de trazabilidad de cada marca sabiendo que la prescripción se debe hacer por marca y no por principio activo.
3. Una vez incorporado un biosimilar a un hospital o departamento de salud y tras el consenso científico de los profesionales expertos y responsables de los pacientes, su prescripción no puede estar sometida a interferencias administrativas o imposiciones de terceros.
4. No hacer en ningún caso una sustitución automática del tratamiento prescrito por el hematólogo (original o biosimilar), ya que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad, eficacia, inmunogenicidad y efectos adversos de cada marca.
5. El médico prescriptor es el responsable de indicar la marca del tratamiento (original o biosimilar), y esta no podrá ser intercambiada por otro profesional sin consenso con el prescriptor.
6. El respeto a las normas de las agencias reguladoras, el diálogo con los responsables de la Administración sanitaria, las estrategias de optimización para los pacientes y para preservar la equidad, junto con el rigor clínico basado en los datos de la literatura científica, son las directrices que tienen que orientar el uso correcto de los fármacos biosimilares en hematología.
7. En aras de favorecer el sostenimiento del sistema sanitario público y la equidad de acceso a los fármacos, la SEHH considera que la introducción de biosimilares y su correcto uso ayudarán a la optimización de los recursos disponibles del SNS.
