br
La tasa de sangrado fatal ligado al uso de dabigatrán, comercializado por Boehringer Ingelheim como Pradaxa, en la práctica clínica es incluso inferior a la registrada en los ensayos clínicos, según los nuevos datos procedentes del informe entregado la compañía alemana a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dentro del proceso de farmacovigilancia habitual, y en los que se recoge la experiencia con el anticoagulante en 410.00 pacientes tratados
Según este informe, “los efectos adversos recogidos oficialmente dan un ratio de 63 hemorragias fatales por cada 100.000 pacientes tratados/año” (esto es 260 muertes por los 410.00 pacientes) —aclaran fuentes de la compañía consultadas por GM—. Lo que se esperaba es que hubiera muchos más en función de los datos del ensayo clínico, por ese motivo, desde la compañía se muestran “contentos de que esté saliendo incluso una tasa menor” de lo que cabría esperar. (Ver tabla)
Esos estudios hechos previamente —como el RE-LY— “nos daban una tasa teórica, si se calculaba, de 422 pacientes que podría morir por ictus e incluso que la tasa de hemorragias fatales que sería 230; eso significa que lo que está sucediendo en práctica clínica, ya con pacientes reales, está siendo incluso muy por debajo de lo que estaba previsto que sucediera. O sea que se están evitando muchos ictus y mucha mortalidad”, continúa la misma fuente.
Comparativa con warfarina
La noticia de que la farmacéutica Boehringer Ingelheim reconocía que su fármaco dabigatrán estaría vinculado con la muerte de 260 personas, generó la pasada semana, cierta controversia a propósito de su seguridad, pues la nueva cifra global era cinco veces mayor a las estimaciones previas, recogidas inicialmente a principios de noviembre, en las que la farmacéutica dijera que se habían producido 50 muertes vinculadas con este medicamento, tal y como recogieron varios medios de comunicación.
“La cifra de 260 muertes sería el dato real, es decir, que los efectos adversos que ya hemos recogido oficialmente son esos, y sale un ratio anual de casos que aparecerían (o están apareciendo), de 63 hemorragias fatales por cada 100.000 pacientes tratados/año. Lo que se esperaba es que hubiera muchos más en función de los datos del ensayo clínico. Por eso estamos contentos de que esté saliendo incluso una tasa menor de lo que cabría espera por los resultados que había previamente”, aclaran desde la farmacéutica.
Boehringer señala, además, que ha habido menos casos de efectos secundarios fatales relacionados con dabigatrán de los que cabría esperar si hubieran sido tratados con el fármaco estándar (warfarina), y que el riesgo de hemorragia mortal relacionado con éste se incrementaba en más de un 40 por ciento con respecto a dabigatrán, citando cifras del estudio RE-LY que condujo a la aprobación del nuevo medicamento en 2008.
“La noticia ‘dabigatrán está produciendo la muerte de 260 pacientes” llama mucho la atención y alarma si no lo pones en el contexto adecuado, si no se tiene en cuenta toda la gente que Pradaxa “está evitando que muera por ictus”, y cual es el comparador actual de lo que “está sucediendo a todos los pacientes que están con Sintrom” —dicen desde BI—. Además, al no contextualizar correctamente la información se puede “perjudicar al propio paciente porque puede dejar de tomar el anticoagulante y producirle un ictus”.
Por debajo de los límites
Por ello, subrayan, se está dando una tasa muy por debajo de la que era teóricamente previsible, según los estudios, y que se consideraba dentro de los límites que se aceptan como anticoagulante porque estaban muy por debajo del tratamiento actual.
“Son dos cosas distintas: por un lado está el ensayo clínico que dice que hay menos hemorragias fatales respecto a warfarina —y por eso se aprueba porque aporta más seguridad y eficacia— pero, a parte, resulta que en la práctica clínica real todavía está haciendo menos efectos hemorrágicos graves de los que cabía esperar por los resultados del estudio, o sea que todavía es mayor el beneficio que se está produciendo” concluyen.
Pradaxa reduce el número de hemorragias fatales en pacientes con fibrilación auricular
También logra menos casos de efectos secundarios fatales que warfarina
