CONGRESO DE LA SOCIEDAD EUROPEA DE CARDIOLOGÍA (ESC) 2011
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El ensayo Re-align, un estudio aleatorizado fase II, comenzará en septiembre
En 2050 se espera alcanzar los 850.000 implantes de válvulas cardíacas al año
j. garcía
Enviado Especial a París
Finales de septiembre u octubre es la fecha elegida para el inicio del ensayo Re-align, un estudio aleatorizado de fase II que pretende evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de dabigatrán etexilato oral en pacientes después de valvuloplastia cardíaca. Así lo anunció Frans Van de Werf, de la Universidad de Leuven, durante el Congreso de la ESC en París.
Con este estudio, Boehringer Ingelheim quiere reforzar su posición de liderazgo, después de que dabigatrán etexilato —comercializado como Pradaxa— haya sido prescrito a más de 350.000 pacientes para prevenir ictus y embolia sistémica por fibrilación auricular no valvular durante los diez primeros meses después de su aprobación en Estados Unidos, Canadá y Japón. En la Unión Europea la aprobación de comercialización se produjo a mediados de agosto.
El ensayo Re-Align, con 400 pacientes, evaluará la posología de dabigatrán etexilato de 150 mg y 300 mg dos veces al día en una posible indicación futura, un área de creciente necesidad médica y alta prevalencia ya que se espera que el número de implantes de válvulas cardíacas se triplique hasta alcanzar los 850.000 por año en 2050 debido al envejecimiento de la población, según los datos aportados por Van de Werf, que destacó la gran demanda del uso de dabigatrán en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas, pero aclaró que aún no se ha evaluado ni registrado para su uso en esta indicación, y que las dosis usadas para fibrilación auricular podrían no ser apropiadas. Por tanto, el estudio en fase II es fundamental para validar estas dosis en pacientes con válvulas cardíacas. Asimismo, concluyó que los modelos de válvulas preclínicos y la experiencia clínica con dabigatrán sostienen el desarrollo clínico en este campo.
Por su parte, Paul Dorian, de la Universidad de Toronto, destacó la necesidad de educar a los pacientes en FA y en riesgos de sangrado. Además, dijo que los médicos tienen la obligación de informar a los pacientes sobre las opciones terapéuticas, sus riesgos y beneficios, la decisión sobre anticoagulación debe ser compartida con el paciente, y la transición de warfarina a dabigatrán será sencilla. Dorian también señaló la necesidad de monitorización y seguimiento de los pacientes que toman dabigatrán, sobre todo para controlar su función renal.
Durante el congreso, se presentaron nuevos datos de dos análisis de subgrupos del ensayo Re-ly que muestran que dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día reduce de forma sistemática el riesgo de ictus y embolia sistémica derivados de la FA en comparación con la warfarina bien controlada, independientemente de que los pacientes utilicen antiagregantes plaquetarios u otros tratamientos concomitantes, como los antiarrítmicos amiodarona o verapamilo. Los beneficios relativos de dabigatrán etexilato frente a la warfarina bien controlada en los resultados globales de Re-ly fueron constantes en todos los pacientes que utilizaron estos tratamientos concomitantes.
París acogió la entrega de premios de los proyectos ganadores de la campaña de concienciación global 1 Misión 1 Millón: directos al corazón del ictus, promovida por Boehringer Ingelheim. Durante la ceremonia, se anunciaron los 32 proyectos ganadores a nivel mundial, cinco españoles. Los proyectos fueron preseleccionados por un panel de expertos y posteriormente elegidos mediante el voto del público en general. Las iniciativas incluyen el diseño de una aplicación de iPhone para detectar ritmos cardíacos irregulares, la producción de un vídeo de concienciación sobre la enfermedad, la provisión local de monitorización electrocardiográfica y una plataforma de redes sociales en línea. España está a la cabeza con un total de cinco ganadores, seguida de Francia y Alemania, ambos con cuatro.
