HEMOSTASIA/ En el ensayo participarán 7.500 pacientes en 450 centros de 42 países
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E. Sainz Corada
Env. E. Nuremberg (Alemania)
Mejorar el manejo de la anticoagulación en la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) evitando al mismo tiempo los sangrados excesivos podría decirse que es el ‘santo grial’ que buscan todos los ensayos que investigan con nuevos fármacos aspirantes a ‘jubilar’ el histórico Sintrom.
La tarea no está resultando fácil, sin embargo, los datos logrados por uno de ellos parecen alentadores propugnándose como una alternativa seria. Es el caso de edoxaban —un inhibidor directo del factor Xa desarrollado por Daiichi Sankyo— cuyos buenos resultados precendentes lo han impulsado ya hasta la fase III, que fue presentada durante el 54º congreso de la Sociedad Alemana de Trombosis y Hemostasia celebrado en Nuremberg.
Hokusai, que es como se llama el ensayo, es el segundo en fase III a gran escala en el que se evalúa la eficacia y seguridad de edoxaban en el tratamiento y prevención de eventos tromboembólicos recurrentes en pacientes con tromboembolismo venoso profunda o embolia pulmonar. En él se parte de la hipótesis de que este anticoagulante no es inferior que el tratamiento estandar de heparina/warfarina.
“Basándonos en los datos que hemos visto hasta el momento, edoxaban podría tener un perfil farmacocinético y farmacodinámico que permita una dosis única diaria apropiada para el paciente y que ésta se pueda mantener constante durante todo el tratamiento”, explica Sebastian Schellong, profesor de Medicina Interna del Hospital Friedrischstadt de Dresde (Alemania).
Y es que los anticoagulantes existentes, como las heparinas y los antagonistas de la vitamina K, aunque son eficaces, tienen limitaciones importantes, pues “requieren de un seguimiento exhaustivo y una adaptación continua a la dosificación para evitar un sangrado excesivo y para asegurar la antiacoagulación efectiva”, continúa.
Dosis única
Alcanzar, por tanto, una dosificación única para el paciente, más cómoda, es también un punto a tener en cuenta. Ya en la fase II, que se hizo en pacientes que se habían sometido a cirugía ortopédica, y también en otros con fibrilación auricular (cuyos resultados fueron presentados en la 50ª Conferencia de la Sociedad Americana de Hematología) el fármaco demostró que la seguridad y tolerancia de los que lo recibieron en una sola administración al día era comparable con el antagonista de la vitamina K warfarina.
Ahora en el Hokusai, a doble ciego, los participantes se distribuirán aleatoriamente a dos tratamientos diferentes. Ambos grupos recibirán enoxaparina o heparina no fraccionada durante un mínimo de cinco días hasta un máximo de 12, seguidos de warfarina a doble ciego, con un objetivo de INR (siglas de International Normalized Ratio, ratio normalizado internacional) de entre 2.0 y 3.0.
Los pacientes —alrededor de 7.500 pacientes repartidos en 450 centros de 42 países— tal y como contó Harry Buller, director del Departamento de Medicina Vascular en el Academic Medical Center de Amsterdam (Holanda), serán tratados hasta 12 meses de acuerdo con los estándares y las guías internacionales de práctica clínica. Y su principal objetivo de eficacia será evaluar la recurrencia de los eventos tromboembólicos sintomáticos; en seguridad, la incidencia de sangrado mayor o clínicamente relevante.
El reclutamiento de los pacientes (cuyo criterio de inclusión fue el de hombres y mujeres con síntomas agudos de trombosis venosa profunda en pierna y/o embolismo pulmonar) se inició en noviembre del pasado año. Se espera tener resultados para 2012, cuando se concluya el estudio.
También está en marcha otro ensayo clínico en fase III (Engage AF-TIMI 48) que pretende estudiar el perfil de seguridad y de eficacia de edoxabán entre 16.500 personas con fibrilación auricular.
