Proyecto Best/ Los días transcurridos hasta firmar el documento de inicio pasan de 164 a 125 días
br
IRENE FERNÁNDEZ
Madrid
El principal obstáculo de los ensayos clínicos (EC) en España siempre ha sido el tiempo que se tarda en firmar el contrato con el centro u hospital. Pero desde 2005, la Plataforma Tecnológica Medicamentos Innovadores (Ptemi) trabaja para corregirlo. De hecho, según los últimos datos del proyecto Best, con fecha hasta el 30 de junio de 2009 y contenidos en la base de datos BDMetrics el pasado 8 de febrero, de 164 días se ha pasado a 125 en los últimos años.
A cuatro meses de la publicación de los próximos, todo apunta a que esta tendencia de reducción del cuello de botella de los EC se mantenga o, incluso, mejore, según Javier Urzay, director del departamento de Coordinación y Estudios de Farmaindustria. Sin embargo, 125 días suponen cuatro meses de espera, “lo cual es mejorable”, asevera.
Pero ¿en qué posición se encuentra España en EC a nivel internacional? Si se atiende a las diferentes etapas previas al inicio del ensayo, nuestro país se posiciona de forma dispar. En la aprobación por parte del Comité Ético de Investigación Clínica ocupa un puesto privilegiado en el número 9 de entre 22 países analizados. En la inclusión del primer paciente roza el ecuador con el puesto 11. Pero donde cae en picado es en esa fase de preparación o gestión de los contratos (puesto 17 de 21 países). En global, en el ranking de iniciación del EC España se posiciona en el número 16, por debajo de la media. Además, tarda, respecto al resto de países, una diferencia de más de 80 días en incluir al primer paciente.
No obstante, Urzay hace hincapié en que estos datos son fruto de la comparación de los tiempos españoles con los de los otros países, pero dentro de estudios en los que participan conjuntamente. Además, según Amelia Martín Uranga, secretaria de la Ptemi, “la brecha con Europa se está reduciendo”.
De los 1.062 ensayos clínicos en total, el incremento de las fases tempranas marca otra tendencia. En concreto, los fase Ia representan un 5,9 por ciento; los fase Ib un 3,3; pero los fase II un 31,4. En conjunto, suponen más del 40 por ciento, mientras que los fase IIIa un 29,5, los fase IIIb un 18,4 y los fase IV un 11,6.
Por regiones, las más activas en investigación clínica son Cataluña, Madrid, Comunidad Valenciana y Andalucía. Por áreas terapéuticas, el liderazgo sigue siendo para los EC oncológicos (30 por ciento), seguidos de los cardiovasculares (11,4), de los de neurociencias (9,2) y de los antiinfecciosos (7,3).
