J.A.R. Barcelona | viernes, 09 de octubre de 2015 h |

La esclerosis es una enfermedad crónica, y, por tanto, los pacientes necesitan tratamiento durante toda su vida. Así que uno de los principales retos en el abordaje de esta patología es desarrollar terapias que sean tan eficaces como seguras a medio y largo plazo. Ahora, nuevos datos a cinco años de un estudio de extensión con alemtuzumab (Lemtrada, de Genzyme) muestran que el 80 por ciento de los pacientes que recibieron este fármaco en el ensayo CARE-MS I y el 76 por ciento de los que lo recibieron en el CARE-MS II no experimentaron un empeoramiento en la progresión de la discapacidad. Ambos estudios son fase III, aleatorizados y abiertos, en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab con el tratamiento con interferón beta-1a 44 µg (por vía subcutánea) en pacientes con esclerosis múltiple remitente remitente-recurrente (EMRR) que no habían recibido tratamiento (CARE-MS I) o habían sufrido una recaída durante un tratamiento anterior (CARE-MS II). En total, 90 pacientes fueron seguidos durante cinco años.

Como explicó Óscar Fernández, director de Investigación de la Unidad de Gestión Clínica de Neurociencias del Hospital Regional Universitario de Málaga, estos datos son “relevantes porque demuestran que el fármaco funciona en la vida real, ya que se ha seguido a los pacientes después de los ensayos”. Y es probable, afirma este experto, que “esta eficacia se mantenga a largo plazo, ya que hay un grupo de pacientes (la cohorte de Cambridge), a los que se ha seguido durante 15 años y se observa en ellos un mantenimiento de la eficacia”.

En los estudios CARE-MS, los pacientes recibieron al menos una infusión de alemtuzumab al inicio y otra a los doce meses. Otro dato positivo que se acaba de conocer es que el 68 por ciento de los pacientes del CARE-MS I y el 60 por ciento del CARE-MS II no necesitaron otra infusión. “Esto supone una gran ventaja para los pacientes, ya que no precisan recibir un tratamiento cada mes, por ejemplo”, señaló Fernández. “Es necesario realizar análisis con cierta frecuencia, pero los pacientes se olvidan de la enfermedad durante mucho tiempo”, añadió.

En cuanto al grupo de pacientes que se pueden beneficiar de este fármaco, este experto señaló que “son aquellos pacientes con la enfermedad activa, es decir, de moderada a grave. Y es importante administrarles este tratamiento cuanto antes, no esperar a que la enfermedad progrese para administrarlo como una terapia de rescate”.

Enlentecimiento de la atrofia cerebral

Uno de los parámetros más relevantes en la evolución de la esclerosis múltiple es la acelerada atrofia cerebral que se da en estos pacientes. A partir de los 50 años, se produce una pérdida de volumen cerebral del 0,2-0,4 por ciento en la población general. Pero en las personas con esclerosis múltiple esta disminución anual puede llegar al uno por ciento, lo que genera una importante discapacidad. Nuevos datos de resonancia magnética (RM) del estudio de fase III Temso con teriflunomida (Aubagio, de Genzyme) indican que este fármaco reduce de forma significativa la progresión de la atrofia cerebral en esclerosis múltiple recurrente.

En el mes 12 de tratamiento, la mediana del porcentaje de reducción del volumen cerebral fue de 0,39, 0,40 y 0,61 para los grupos de teriflunomida 14 mg y 7 mg y placebo. Este cambio fue menor para los dos grupos del fármaco en comparación con placebo (14 mg, 36,9 por ciento, p=0.0001; 7 mg, 34,4 por ciento, p=0.0011). Esta reducción significativa en lo que respecta a la atrofia se mantuvo en el mes 24. La mediana del porcentaje de reducción en el volumen cerebral desde el inicio del tratamiento fue 0,90, 0,94 y 1,29 para teriflunomida 14 mg, 7 mg y placebo, respectivamente.

Como explicó Celia Oreja-Guevara, jefa de la Sección de Neurología del Hospital Clínico San Carlos y coordinadora de la Unidad de Esclerosis Múltiple del mismo centro, “ningún tratamiento de primera línea había demostrado beneficios en atrofia cerebral”. Asimismo, añadió que “los datos muestran que se reduce un tercio la progresión de la atrofia, lo que coincide con el hecho de que con este fármaco se reduce un tercio la progresión de la discapacidad”. Hay que destacar que, para medir los datos de RM de la atrofia, se ha empleado el método Siena (evaluación de imagen estructural, utilizando la normalización, de la atrofia), “un sistema internacionalmente reconocido y que se puede utilizar fácilmente en la clínica”.

El estudio Tower, a dos años, ya había demostrado la reducción de dos tercios de la discapacidad. “Ahora se han hecho públicos datos a 5,5 años que muestran que se mantiene la eficacia tanto en la reducción de la discapacidad como en la tasa de brotes”, dijo Oreja-Guevara.

En esta misma extensión del estudio Tower, “se ha visto que el 36 por ciento de los pacientes presentan falta de evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)”, comentó Oreja-Guevara. Por tanto, no hay clínica de brotes, ni progresión de la enfermedad, ni presencia de nuevas lesiones. En cuanto a la posibilidad de cambiar de un tratamiento inyectable a teriflunomida, esta experta comentó que “no hay pérdida de eficacia y los pacientes se mantienen estables o con menos brotes”.

La eficacia de alemtuzumab se mantiene a los 5 años aunque la última infusión se administre a los 12 meses

La reducción de la progresión de la atrofia con teriflunomida equivale a la reducción de la progresión de la discapacidad