Joan Albanell,
coordinador del Grupo
de Trabajo de SEOM
de Biosimilares
| viernes, 11 de diciembre de 2015 h |

Desde la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) somos conscientes del reto de la sostenibilidad en una época con importantes innovaciones diagnósticas y terapéuticas en el campo de la Oncología. En este sentido, los fármacos biosimilares, en particular de anticuerpos terapéuticos, abren la posibilidad de reducir el coste de diversos tratamientos biológicos en los que el periodo de patente ha vencido o vencerá en un futuro próximo. A diferencia de los genéricos que son réplicas idénticas de fármacos de síntesis química, la complejidad de la elaboración de fármacos biológicos en sistemas vivos, hace que las réplicas (los biosimilares) sean consideradas como medicamentos similares, pero no idénticos.

El cáncer es una enfermedad particularmente compleja y heterogénea. Por ello, consideramos que el desarrollo y la eventual incorporación de los biosimilares en la práctica clínica presenta singularidades que la comunidad médica debe tener en cuenta.

Consideramos que deben exigirse los máximos grados de similitud técnicamente analizables en el caso de los biosimilares antitumorales. En este sentido son necesarios protocolos específicos por parte de los organismos internacionales, en los que se concreten los rangos de variación asumibles. Sólo los biosimilares que ofreciesen resultados de similitud aceptable en todos los parámetros analizables pudiesen ser considerados para un desarrollo ulterior. En este momento, la correlación entre el grado de similitud entre el biológico de referencia y el biosimilar, y la eficacia clínica, está en fases iniciales en el campo de la oncología.

Desde SEOM aceptamos que en el diseño de estudios de comparabilidad clínica de biosimilares terapéuticos se basen en parámetros de alta sensibilidad para encontrar diferencias entre el biosimilar y el biológico original a la hora de establecer los objetivos escogidos (farmacocinética, farmacodinámica, respuesta) en vez de los objetivos clínicamente más relevantes que habitualmente manejamos en Oncología como supervivencia global o supervivencia libre de progresión. De manera parecida, entendemos la importancia de escoger poblaciones más homogéneas y sensibles a las posibles diferencias. En cualquier caso, es importante que los ensayos clínicos incluyan endpoints secundarios (por ejemplo supervivencia libre de recaída, supervivencia libre de progresión, supervivencia global) que permitan estimar si la comparabilidad del biosimilar frente al anticuerpo de referencia en cuanto al objetivo primario (sensible) se sostiene en endpoints de mayor importancia clínica para la supervivencia de los pacientes.

De igual forma, a la hora de iniciar un tratamiento biológico, el oncólogo debe tener libertad de prescripción considerando criterios de sostenibilidad y evidencia disponible. Así mismo, el intercambio durante el tratamiento al otro fármaco no debe producirse en ningún caso de manera automática, ya que los estudios clínicos miden efectos en grupos de pacientes, en cambio la intercambiabilidad propone cambios de tratamiento en pacientes individuales, y en este escenario no hay datos que lo avalen. Consideramos también que la extrapolación de indicaciones debe ser caso a caso, según el grado de conocimiento de la biología del cáncer en las distintas indicaciones y de los mecanismos de acción de los anticuerpos.

En definitiva, SEOM trabaja por los intereses de los pacientes y aboga por la sostenibilidad del sistema, por lo que la llegada de biosimilares de anticuerpos en Oncología es bienvenida por el potencial de reducción de costes de los tratamientos y, de manera indirecta, promover la innovación. A la vez, sostenemos que dada la complejidad de la biología del cáncer, y la multiplicidad de mecanismos de acción de los anticuerpos monoclonales, consideramos esencial que formemos parte del proceso de decisión, en base a la evidencia pre-analítica, analítica y clínica.

La llegada de biosimilares
de anticuerpos en Oncología es bienvenida por el potencial de reducción de costes