Gilead Sciences ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para lenacapavir, en investigación para el tratamiento de la infección por VIH-1, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), en adultos con infección por VIH-1 multirresistente que, actualmente, están en un régimen de tratamiento antirretroviral fallido debido a una mala tolerabilidad, aparición de resistencias o consideraciones de seguridad.
Con ello, la concesión de la autorización de comercialización en Europa será emitida y revisada por la Comisión Europea (CE). Una decisión que, según Gilead, se espera para finales de este año.
“Las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas para las personas que viven con el VIH y cuyo virus ya no se controla eficazmente con su régimen actual. Nos sentimos alentados por esta opinión positiva del CHMP para este medicamento, como un paso importante hacia una potencial nueva opción de tratamiento para las personas que viven con VIH multirresistente”, ha explicado Jared Baeten, MD, PhD, Vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead Sciences.
Sin embargo, desde Gilead han recordado que lenacapavir es un compuesto en fase de investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso, y su seguridad y eficacia no están establecidas.
Este fármaco se dirige a adultos con infección por VIH-1 multirresistente que, actualmente, están en un régimen de tratamiento antirretroviral fallido por una mala tolerabilidad, aparición de resistencias o consideraciones de seguridad
En base al estudio CAPELLA
La opinión positiva está respaldada por los datos del ensayo de fase 2/3 CAPELLA, los cuales han sido pubicados en New England Journal of Medicine. Este estudio mundial multicéntrico, de doble ciego y controlado con placebo, ha sido diseñado para evaluar la actividad antivírica de lenacapavir administrado cada seis meses en forma de inyección subcutánea, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), en personas con amplia experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente.
En esta población de pacientes con grandes necesidades médicas insatisfechas, el 81 por ciento de los participantes que recibieron lenacapavir, además de un régimen basal optimizado, lograron una carga viral indetectable en la semana 26. Además, los participantes lograron un aumento medio del recuento de linfocitos CD4 de 81 células/µl.
Asimismo, hasta la semana 26, el fármaco fue generalmente bien tolerado, sin que se produjeran acontecimientos adversos graves relacionados, según se determinó en el estudio.
