La compañía Seagen ha anunciado que, en el seguimiento a largo plazo, tucatinib (Tukyisa), en combinación con trastuzumab y capecitabina mantuvo el beneficio en supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLG) en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2+, con o sin metástasis cerebrales. Los resultados de este Abstract se presentarán como parte del programa científico virtual del congreso anual de 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés).
Datos de eficacia
En concreto, el beneficio en supervivencia global observado con tucatinib en el momento del análisis primario se mantuvo después de 15,6 meses adicionales de seguimiento (29,6 meses en total). Mostró una mejora de 5,5 meses en la mediana de SG (24,7 meses con la pauta de tucatinib frente a 19,2 meses con capecitabina y trastuzumab. En general, este beneficio siguió siendo consistente en todos los subgrupos de pacientes preespecificados en el estudio.
En palabras de Giuseppe Curigliano, jefe de la división de Desarrollo Temprano de Medicamentos del Instituto Europeo de Oncología, IRCCS, y profesor asociado de Oncología Médica, Universidad de Milán, Italia, “el cáncer de mama metastásico HER2+ es un tipo de cáncer difícil de tratar”. “Estos datos respaldan aún más que el régimen de tratamiento basado en la combinación con tucatinib ayuda a las pacientes a vivir más tiempo, en comparación con aquellos que reciben solo trastuzumab y capecitabina. Estos beneficios se observaron en todos los subgrupos de pacientes preespecificados dentro del ensayo, incluyendo tanto las pacientes que tenían metástasis cerebrales como las que no”, señala.
Por su parte, Roger D. Dansey, director médico de Seagen, “estos resultados respaldan el impacto significativo que puede tener el tratamiento con TUKYSA en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+”. Además, añade que “los datos a largo plazo del ensayo HER2CLIMB han mostrado que el beneficio en supervivencia se ha mantenido, con una mediana de supervivencia global más larga que la observada en el análisis primario”.
Perfil de seguridad
Por otra parte, el perfil de seguridad coincide con el análisis primario a rasgos generales. Los efectos adversos más frecuentes observados en más del 20 por ciento de los pacientes que recibieron tucatinib fueron diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, náuseas, fatiga, vómitos, disminución del apetito, estomatitis, cefalea, aumento de la aspartato aminotransferasa, anemia, aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la bilirrubina en sangre.
En cuanto a los efectos adversos de grado 3 o superior observados en más del 5 por ciento de los pacientes de cualquiera de los grupos fueron diarrea (13,1 por ciento en el grupo de tucatinib frente al 8,6 por ciento en el grupo control), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (14,1 por ciento frente al 9,1 por ciento), fatiga (5,4 por ciento frente al 4,1 por ciento) y aumento de la alanina aminotransferasa (5,7 por ciento frente al 0,5 por ciento).
Además, las suspensiones del tratamiento debidas a efectos adversos fueron poco frecuentes en ambos grupos del ensayo, con un 5,9 por ciento en el grupo de tucatinib y un 4,1 por ciento en el grupo control.
Situación regulatoria
Tucatinib, en combinación con trastuzumab y capecitabina, fue aprobado por la FDA de EE. UU. en abril de 2020 para pacientes adultos con cáncer de mama avanzado HER2+ irresecable o metastásico; aquí, se incluyen las pacientes con metástasis cerebrales que hayan recibido previamente uno o más regímenes anti-HER2 en el contexto metastásico. En febrero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido aprobaron TUKYSA, en combinación con trastuzumab y capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado o metastásico que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento anti-HER2 previos. TUKYSA también está aprobado en Canadá, Suiza, Singapur y Australia.
En septiembre de 2020, Seagen otorgó a MSD, derechos exclusivos para comercializar tucatinib en Asia, Oriente Medio, América Latina y otras regiones fuera de EE. UU., Canadá y Europa.
